自从NMPA在2021.7.1将千呼万唤使出来的《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》（以下简称“指导原则”）公之于世以来，在AI行业引起了轩然大波，因为它影响到了很多AI软件的分类，不管是即将首次注册还是即将延续注册的AI软件，除了向标管局申请分类界定的路径，我们还需要仔细研读这篇《指导原则》自行判断，本文只提独立软件，在这篇《指导原则》中对分类思路给出了详细描述，下面我们一起来看下。
一、判定是否为医疗器械（属性界定）
首先大家千万不要忘了从源头开始，因为咱们认为的医疗器械可能药监局并不认为！
判断依据：预期用途、处理对象、核心功能，这是核心点。
1、预期用途：严格按照《医疗器械监督管理条例》中医疗器械的定义来确定。
| 序号 | 预期用途 | 判定属性 |
| 1 |
| 属于医械 |
| 2 | 用于医院管理、新药研发、健康管理等的软件产品，不符合医疗器械定义所述的预期用途 | 非医械 |
2、处理对象：医疗器械数据
这里要先明确医疗器械数据的定义，它是指用于医疗用途的客观数据。
如医学影像设备产生的医学影像数据、医用电子设备产生的生理信号数据等。特殊情形下，可包含通用设备（非医疗器械）产生的用于医疗用途的客观数据，如数码相机拍摄的用于皮肤疾病诊断的皮肤照片、健康电子产品采集的用于心脏疾病预警的心电数据等。本原则中的“医疗器械数据”虽然特殊情形下可由“通用设备”产生，但“通用设备”应有相应的质量控制措施和技术评价要求，以确保其产生的“用于医疗用途的客观数据”能够满足医疗用途；若“用于医疗用途的客观数据”有特定的要求，则该客观数据不能来源于“通用设备”
其中 对患者主诉信息（病人对症状的自我描述）或电子病历进行推理分析的导诊助手、病历分析等产品因为违反了客观数据的定义，所以不做为医械管理。
3、核心功能：
| 序号 | 核心功能 | 属性管理 |
| 1 | 对医疗器械数据的处理、测量、模型计算（3D重建等）、分析等 | 属于医械 |
| 2 | 软件产品基于公开的临床指南、文献、公式等，对医疗器械数据进行简单的统计、运算等 | 不属于医械 |
标红这里暂不清是啥意思，是说以“公开....公式等”为主要功能时做为医械管理？还是说其作为辅助功能时做医械管理？其次，简单的概念是什么？
二、判定管理类别（类别界定）
用上面的方法判定了你的产品属于医疗器械后。依据：预期用途、算法成熟度 来判断医械的等级I、II、III
| 序号 | 算法成熟度 | 依据 | 类别界定 |
| 1 | 成熟度低 （非目录内软件） | 非辅助决策 （前处理（如成像质量改善、成像速度提升、图像重建）、流程优化（如一键操作）、常规后处理（如图像分割、数据测量） 注：重建/测量等功能都可看成描述客观事实。 非辅助决策类软件，可以看做是提高医护人员效率的工具 | II类 |
| 2 | 辅助决策 （如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划制定等临床诊疗建议） 注：在II类的基础上，根据以往的“经验”，对识别出的病变做出诊断建议，这是从数据处理到高级描述、识别的过程，对诊断和治疗的影像较大，算法复杂，故风险较高。 辅助决策类，可以看做是医护人员的助手 | III类 | |
| 3 | 成熟度高 （目录内软件） | 看《分类目录》及分类界定文件 | / |
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中对成熟度的描述：“公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。”
题外话，判断医疗软件是否有辅助决策功能，让我想到2020年疫情爆发时，欧盟市场很火的产品——医用口罩，当时国内厂家想要出口，就必须经过检测机构（如SGS）的EN14683的性能检测，但当客户拿到检测报告时，懵逼了，因为压根找不到结论在哪里（Type I、Type II、Type IIr）。报告中给出了试验数据和判断准则，但就是不给判断结论。在国内外市场急需防疫物资的同时，监管部门严格控制产品质量，不定期市场抽查的形势下，检测机构只描述客观事实，不给具体结论的方式，也降低了报告的诊断性，同时弱化了检测机构的责任。
三、分类目录分解（2021.8.12）
这部分内容是我目前阶段的认知，大家看看就好，不做任何结论的依据。
| 序号 | 大类别 | 分类 |
| 1 | 治疗计划软件 | 放射治疗的软件大部分都属于本文第二章中举的例子，均属于III类 |
| 其中手术计划软件（除了 耳鼻喉、牙科的手术计划，其他均为III类，否则为II类软件，内窥镜下的医械也是一样，用于鼻腔的均为II类（鼻腔手术切割器），否则为III类 | ||
| 2 | 影像处理软件 | 都是II类，只要不给病灶轮廓、定性病灶、定量病灶 |
| 3 | 数据处理软件 | 都是II类，如PACS、TPS等管理类软件，海量存储病人多个影像数据的软件（包括CT、MR、超声、X光机、红外线、显微镜数据等），相当于病人在该医院的并病例档案，此类软件无需数据训练，故这不属于AI软件 |
| 4 | 决策支持软件 | III类：注射药物建议（如胰岛素注射计算机软件）、病变识别并对其性质给出建议（如肺部计算机辅助软件）这类软件很好理解，提供给药计划、判定肺结节的性能出结论，所以III类没跑了。 II类：中医征候（指发生任何事情的迹象/征兆，如：病人已经有好转）的分析诊断和/或提供治疗建议，可能因为中医的结果比较概念化，并非能够衡量的指标，故此类软件的风险不大 |
| 5 | 体外诊断类软件 | 目录中列出的都是II类 但如若设计到决策功能，则按照决策支持软件中的02计算机辅助诊断软件来分类 III类，这里要注意。 题外话，新《分类目录》中不包含IVD，相关分类请见《6840 体外诊断试剂分类子目录（2013版）》 |
| 6 | 康复训练软件 | 都是II类 |
而在欧盟MDR法规下，医疗软件的分类级别都为IIa 类起步。
四、参考文献
[1] 国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210708111147171.html
[2] 中国医疗器械杂志--【研究】计算机辅助诊断软件产品分类管理研究 https://www.sohu.com/a/353586911_464411
[3] 总局关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号）https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/ylqxqtgg/20170904143301827.html
[4]【专家解读】明确判定原则 助推产业发展 专家解读《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》https://mp.weixin.qq.com/s/_hQi17yPznRWBXvAgjFlGA
本文是完善了3次的版本，从框架简单到内容稍显丰满，未来认知水平提高了，也会积极完善或更正。本文相当于一篇综述，整合了好几篇文章的要点，除了第三章有个人解读的部分，剩下的部分皆为官方解读，大家可放心食用，若发现文章有错误，欢迎指正！法规涩涩难懂，希望与大家共同研读，积极讨论，共享官方解读资源，一起进步！
扫一扫
1787
被折叠的 条评论
为什么被折叠?
到【灌水乐园】发言
