[特殊字符]一文带你读懂 FDA 认证

宝子们，今天来给大家科普一下超重要的 FDA！无论是做跨境电商，还是单纯对各类产品的安全标准感兴趣，了解 FDA 都很有必要哦！

什么是 FDA ？

FDA 即美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration），是美国卫生与公众服务部的一个联邦机构，堪称全球最具影响力的食品药品监管部门之一。它成立于 1906 年，使命是通过对食品、药品、医疗器械、烟草、化妆品等产品的严格监管，保护和促进公众健康。

FDA 分什么？（产品分类及监管方式）

食品类 ：

食品添加剂与成分：任何新的食品添加剂在使用前都要经过 FDA 严格评估和批准，以确保安全合规。比如常见的防腐剂、甜味剂等添加量都有明确限制。

食品加工设备：食品生产过程中使用的设备，像烘焙机、灌装机等，需符合 FDA 相关卫生和安全要求，防止食品在加工过程中受到污染。

药品类 ：

新药批准：新药上市前，制药公司必须提交新药申请（NDA）或生物制品许可申请（BLA） 要经过大量临床试验，证明药物的安全性和有效性，通过 FDA 审查后才能上市。以抗癌新药研发为例，往往要历经数年甚至数十年的研究、多轮临床试验，投入巨大成本，只为获得 FDA 的认可。

药品监管：药品获批上市后，FDA 还会持续监督，包括药品生产过程中的质量控制，防止出现假药、劣药；同时，严格规范药物广告，避免夸大疗效等误导消费者的行为。

医疗器械类 ：根据风险等级分为三类 ：

一类（Class I）：低风险器械，像手动轮椅、牙刷等，大部分一类器械豁免上市前通知（510 (k)）和上市前批准（PMA），不过要遵循 FDA 的一般控制措施，如生产规范等。

二类（Class II）：中等风险器械，例如 X 光设备、注射器等。多数二类器械需要通过 510 (k) 途径提交上市前通知，证明与已上市类似设备的安全性和有效性相当。

三类（Class III）：高风险器械，如心脏起搏器、人工心脏瓣膜等。这类器械必须进行严格的上市前批准（PMA）流程，提交详尽的研究数据和临床试验结果供 FDA 审查评估 。

化妆品类 ：FDA 主要监管化妆品的标签和安全性。禁止使用某些有害成分，如氯仿、汞化合物等；标签需准确标注成分、使用方法等信息，防止误导消费者。