卫材和默沙东的潜力一线联合疗法获美国FDA认定

卫材（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）近日宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LENVIMA（中文商品名“乐卫玛”）与KEYTRUDA（中文商品名“可瑞达”）组合疗法“突破性疗法”称号，作为不能局部治疗的晚期不可切除性肝细胞癌（HCC）患者的潜在一线疗法。乐卫玛是卫材研发的一种口服蛋白激酶抑制剂。可瑞达是默沙东研发的抗PD-1疗法。这是乐卫玛+可瑞达这一组合疗法荣获的第三个“突破性疗法”称号。这一组合疗法所荣获的前两个“突破性疗法”称号分别是：2018年1月获得的针对晚期进行性和/或转移性肾细胞癌患者，2018年7月获得的针对晚期或转移性非高度微卫星不稳定性（MSI-H）/错配修复功能正常（pMMR）的子宫内膜癌患者的认定。

指定“突破性疗法”称号是FDA的一项政策，旨在加快开发和审查治疗严重疾病或危及生命的疾病的药物。要获取这一指定资格，初步的临床证据必须证明该疗法可能在至少一个临床重要终点上比目前可用的疗法提供实质性的改善。

这一“突破性疗法”称号的获得基于1b期试验KEYNOTE-524/116研究的最新中期结果。该研究在2019年美国癌症研究协会（AACR）年会上发布了该试验的期中分析数据结果。

乐卫玛+可瑞达这一组合疗法尚在试验中，其有效性和安全性尚未确定，且目前尚未获得批准用于治疗任何癌症类型。

关于卫材和默沙东战略合作

2018年3月，卫材和默沙东（在美国和加拿大被称为默克）通过子公司共同开展乐卫玛全球开发和商业化战略合作。根据协议，相关公司将联合开发、生产和商业化乐卫玛。该药既可作为单药疗法，也可与默沙东开发的抗PD-1药可瑞达联合使用。

除了正在进行的评估乐卫玛+可瑞达联合疗法治疗包括肾细胞癌在内的数种肿瘤类型的临床研究，相关公司还将通过LEAP（仑伐替尼和帕博利珠单抗）临床项目共同启动新的临床研究。该项目将评估该联合疗法支持6种癌症（子宫内膜癌、肝细胞癌、黑色素瘤、非小细胞肺癌、头颈部鳞状细胞癌和尿路上皮癌）中的11种适应症的潜力。LEAP临床项目还包括一项针对6种其他癌症类型（胆道癌、三阴性乳腺癌、结直肠癌、胃癌、胶质母细胞瘤和卵巢癌）的新一代篮子试验。乐卫玛+可瑞达这一联合疗法目前还未获批用于治疗任何癌症类型。

（美通社,2019年8月26日东京）

消息来源：卫材株式会社

编辑：小星

来源：美通社

www.prnasia.com / www.prnewswire.com