粤产新冠疫苗首次在欧洲获批临床；开拓药业普克鲁胺治疗新冠获巴拉圭授予紧急使用授权

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粤产新冠疫苗首次在欧洲获批临床。近日，深圳康泰生物制品股份有限公司自主研发的新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)收到乌克兰国家卫生部审评专家组批复，正式批准该疫苗在当地进行III期临床试验，并拿到首家研究中心伦理批件，待疫苗样品出口之后，正式启动临床现场工作。此前6月21日，该疫苗已经在马来西亚正式启动III期临床接种工作，目前入组接种超过千人。同时，公司还在墨西哥、菲律宾、印尼、阿根廷等更多发展中国家积极寻求开展临床试验。今年5月，康泰生物新冠灭活疫苗获批中国紧急使用授权，成为中国第6个，也是广东省首个获批的新冠疫苗品种。

开拓药业普克鲁胺治疗新冠获巴拉圭授予紧急使用授权。开拓药业有限公司宣布，巴拉圭国家公共卫生和社会福利部(MSPBS)于近期正式授予普克鲁胺紧急使用授权(EUA)，用于新冠住院患者的治疗。

维昇药业与北京大学临床研究所签署战略合作协议，共同启动PaTHway R项目，对甲状旁腺功能减退症开展临床研究，开启全面了解甲旁减的第一步。维昇药业将在中国开展TransCon PTH相关临床试验。TransCon甲状旁腺素(TransCon PTH)是一种在研的创新型长效PTH，计划开发成为每日一次皮下注射的成人甲旁减的激素替代治疗，旨在每天24小时提供正常生理浓度的PTH，以同时应对甲旁减的短期症状和长期并发症。

ELITechGroup收购GONOTEC。全球蒸汽渗透压力仪技术领域的业内领先企业ELITechGroup宣布收购冰点渗透压仪技术市场领先制造商GONOTEC。此项收购将两家领先的渗透压仪企业合并到一起，为行业提供满足特定需求的全方位渗透压仪解决方案，帮助医生更快、更准确地诊断疾病，并快速制订正确的治疗方案。此外，这还将使ELITechGroup获得位于德国市场的业务机构，使其能够用全部产品和解决方案组合直接为客户提供服务。

和黄医药(中国)有限公司宣布，欧洲药品管理局已确认并受理索凡替尼用于治疗胰腺和胰腺外(非胰腺)神经内分泌瘤(NET)的上市许可申请(MAA)。EMA 已确认提交材料的完整性，并且已准备好启动正式的审评程序。

编辑 / 卓悦