绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市；云顶新耀与AbCellera达成合作 | 医药健闻...

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绿叶制药阿尔茨海默病创新药利斯的明多日透皮贴剂在英国获批上市。绿叶制药集团宣布，其自主研发的创新制剂 -- 利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构的上市批准，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。此前，该药物已在欧盟多个国家获得上市许可。绿叶制药集团在英国的分公司为利斯的明多日透皮贴剂在英国的上市许可持有人，将全面主导该产品在当地的商业运营，涵盖市场监管、产品推广、分销、供应链管理等所有环节。利斯的明多日透皮贴剂是绿叶制药进入英国市场的又一个中枢神经产品，也是其深拓欧洲市场的又一重要里程碑。

来恩生物宣布FDA批准其龙头产品LioCyx-M004的IND临床申请。来恩生物医药有限公司宣布美国食品和药物管理局(FDA)批准其龙头产品LioCyx-M004的新药(IND)申请开展1b/2期国际多中心临床试验(临床试验名称：LIBERO)。该项新药批件使得来恩生物获准启动其龙头产品LioCyx-M004的IND临床试验，用于治疗原发性HBV相关的晚期肝细胞癌(HCC)。这是全球首例使用个性化的TCR-T疗法治疗HBV相关的肝细胞癌的临床研究。

KN046注册临床IND获批准，用于PD-(L)1治疗后进展的非小细胞肺癌。康宁杰瑞生物制药宣布，公司自主研发的重组人源化PD-L1/CTLA-4双特异性抗体KN046又一项注册临床IND获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，同意开展一项多中心、随机、开放 、阳性对照Ⅱ/Ⅲ期临床研究(研究编号：ENREACH-LUNG-02/KN046-302)，评估KN046 联合仑伐替尼对比多西他赛在既往接受过抗 PD-(L)1 治疗后疾病进展的晚期非小细胞肺癌患者中的有效性、安全性和耐受性。这是KN046继鳞状非小细胞肺癌、胸腺癌之后，开展的第三项注册临床研究。

亚盛医药MDM2-p53抑制剂APG-115获得美国FDA快速通道资格，治疗复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤。APG-115此次获得FTD，意味着其有机会以各种形式的加快审评进程，包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通；在满足相关标准的情况下，实行滚动式审评机制，即可分阶段递交NDA申报资料，而不需要待所有资料全部完成后再提交审评；快速通道资格的授予也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。

信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局(NMPA)已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌的新适应症上市申请(sNDA)。此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究(ORIENT-15)——信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性食管鳞癌。基于独立数据监察委员会(IDMC)进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(OS)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。

云顶新耀与AbCellera公司宣布，双方达成一项多年度合作和授权许可协议，针对云顶新耀选择的多达10个靶点开展研究，发现治疗性抗体。该合作伙伴关系将有助于扩大云顶新耀在多个适应症领域的新药组合，初始项目将专注于肿瘤相关靶点。

编辑 / 卓悦