罗氏将连续第四届参展进博会；全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批 | 医药健闻...

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罗氏连续第四届参展进博会。今年，罗氏将继续带来十多款重磅新药及新适应症，覆盖广谱抗肿瘤、血液肿瘤、罕见病、乳腺肿瘤、妇科肿瘤，免疫肿瘤及流感等重大疾病领域。此外，罗氏还将带来三款罕见病创新产品将助力推动中国罕见病诊疗发展至有医可问、有药可治的新阶段。投资近3亿元人民币的罗氏中国加速器将迎来“进博首秀”。此次进博会期间，罗氏将与天津自贸区签署战略合作协议，共同见证个体化医疗研究院的成立，助力加速引入如品类首创血液肿瘤靶向CD79b抗体药物偶联物等全球创新药。

全球首个基础胰岛素GLP-1RA注射液诺和益在中国获批。国家药品监督管理局批准了诺和诺德公司研发生产的诺和益® (德谷胰岛素利拉鲁肽注射液）在中国的上市申请，本品适用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合其他口服降糖药物，改善血糖控制。

全球医药智库信息平台 Informa Pharma Intelligence近日推出《中国临床试验格局》专题研究白皮书。白皮书着力从数据上剖析了2016年至2020 年中国临床试验开展的现状、特点及趋势，并深入研究了在中国开展临床试验的申办方、治疗领域及类型等，同时对未来医药行业发展格局进行了展望。 

启明医疗经导管主动脉瓣修复系统Leaflex完成中国首例临床应用。此次手术还联合使用了启明医疗另一款创新器械 -- TriGUARD3抗栓塞远端脑保护装置。这开启了中国首款机械化非植入心脏瓣膜钙化修复系统与首款远端脑保护装置临床联用的先河。Leaflex由心脏瓣膜钙化非植入导管解决方案的全球领导者Pi-Cardia Ltd.(Pi-Cardia)开发，并于2020年9月由启明医疗将其引入中国。

天演药业在新加坡启动ADG106联合纳武单抗治疗非小细胞肺癌患者的临床试验合作。天演药业、位于新加坡国立大学医院的新加坡国立大学癌症中心、新加坡国立癌症中心，以及新加坡转化癌症研究联盟，宣布启动抗CD137激动型抗体ADG106与抗PD-1抗体纳武单抗联合使用的Ib/II期临床试验。ADG106由天演药业自主研发，目前在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中进行临床试验。

药明生物(WuXi Biologic)已顺利完成加拿大卫生部针对其无锡原液生产基地的GMP检查。此次检查结果为零发现项。此次GMP检查主要围绕药明生物为其全球合作伙伴提供商业化生产服务的一款创新生物药。截至目前，药明生物已累计完成近20次来自美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)、中国国家药品监督管理局(NMPA)等八个权威药品监管机构的检查，其中今年共完成13次药品监管机构检查。

信达生物制药与深圳市新合生物达成战略合作，就信迪利单抗注射液与新合生物个性化新抗原疫苗NEO_PLIN2101联合治疗肿瘤开展临床研究。信达生物将与新合生物建立临床研究合作伙伴关系，评估信达生物的信迪利单抗和新合生物的NEO_PLIN2101联合用药在肿瘤受试者中的安全性、药代动力学、药效学和初步疗效，共同推进针对实体肿瘤联合免疫疗法的开发，并计划于近期向中国国家药品监督管理局提交临床研究申请。

高端疫苗的MVC-COV1901入选世卫组织新冠肺炎团结试验疫苗。外部咨询小组在审查了大约20种候选疫苗后，最终高端疫苗的疫苗被选中，成为了参与全球团结试验的两种疫苗之一。这是一个国际性的随机临床试验平台，旨在快速评估有潜力的新候选疫苗的有效性和安全性，有助于建立一个更大的疫苗组合。

爱思唯尔发布ClinicalPath Oncology中国版 推动肿瘤规范化治疗。作为一个面向临床的肿瘤诊疗路径解决方案，ClinicalPath Oncology中国版将有效地针对约80%常见的患者情况向医生做出指导和推荐，让肿瘤诊疗有标准可依。同时，中国专家委员会的工作模式为顶尖专家与中小医院在临床工作中建立了沟通合作的纽带，有利于将专家的智力资源通过地区中心医院推广到不同级别的医院。

编辑/卓悦