默克推进下一代抗体药物偶联物疗法；美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请 | 医药健闻...

| 行业焦点

由武田中国引进的用于遗传性血管性水肿(HAE)急性发作的治疗药物飞泽优(醋酸艾替班特注射液)正式惠及中国HAE患者。截止至2021年10月，飞泽优(醋酸艾替班特注射液)是中国首个且目前唯一用于急性HAE发作皮下治疗的缓激肽2型(B2)受体的选择性拮抗剂，有着高选择性竞争性结合缓激肽B2受体的独特机制，可减轻与HAE中缓激肽增多所导致的皮肤、胃肠道、呼吸道粘膜水肿，缩短水肿发作时间，从而治疗急性遗传性血管性水肿发作。

凭借端到端药物开发技术平台LifeSphere实现核心药物研发自动化的生命科学软件领先供应商ArisGlobal 宣布与致力于开发RNA干扰(RNAi)技术的核酸药物及相关产品的创新研发公司(瑞博生物)正式建立合作关系。瑞博生物将利用ArisGlobal 的 LifeSphere Multivigilance中英文版本来管理其药物安全数据，并满足其产品进入临床试验阶段的监管要求。

美国FDA受理君实生物特瑞普利单抗治疗鼻咽癌的上市申请。君实生物宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的两项适应症的生物制品许可申请(BLA)。FDA就该BLA授予优先审评认定，并且不计划安排咨询委员会会议，拟定的处方药用户付费法案目标审评日期为2022年4月。

三代EGFR-TKI伏美替尼一线治疗晚期NSCLC研究成功。上海艾力斯医药科技股份有限公司宣布其自主研发的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)艾弗沙(甲磺酸伏美替尼，伏美替尼)一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全国多中心、随机对照、双盲的III期临床研究(FURLONG) 达到无进展生存 (PFS)主要终点，相比一代EGFR-TKI吉非替尼治疗对照组，伏美替尼治疗组显示了具有显著统计学意义和临床意义的无进展生存获益。

云顶新耀公布公司股票回购交易详情。云顶新耀(Everest Medicines)公布公司已于2021年10月4日至2021年10月29日期间在公开市场回购1,095,000股普通股，折合约5,000万港元，均价为每股45.63港元。该回购是根据公司于 2021 年 8 月30 日宣布并生效的 1 亿港元股份回购计划进行的。截至2021年6月30日，本公司现金及现金等价物为人民币39.71亿元。

甘莱宣布同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F用于治疗非酒精性脂肪性肝炎的美国临床试验申请获批。歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司，宣布其在研管线ASC43F获美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床试验，并启动全球开发计划。ASC43F是一种用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的同类第一、针对甲状腺激素β受体(THRβ)和法尼醇X受体(FXR)双靶点的固定剂量复方制剂(FDC)。

德琪医药有限公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其ATG-101的新药研究申请(IND)。ATG-101是德琪医药正在开发的一种双特异性单克隆抗体，用于治疗转移性或晚期实体瘤及B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)。该IND的批准使德琪医药能够启动此项I期临床研究，旨在评估ATG-101在晚期实体瘤和非霍奇金淋巴瘤患者中的安全性及耐受性。

药明康德发布2021年第三季度业绩。营业收入同比增长30.6%至59.85亿元。归属于上市公司股东的净利润8.87亿元，同比增长36.2%。

众巢医学宣布自主研发的患者管理系统使肝癌患者的用药持续时间提升40.4%，这有助于药物疗效得以充分发挥，成功治疗，和延长患者生存期。

未来投资倡议 (FII) 研究所宣布向人工智能诊断应用程序开发商AZmed投资100万欧元，该公司开发的应用程序可帮助解决全球放射科医生短缺的问题。这项投资是AZmed最近一轮350万欧元融资的一部分，其依据是研究所在五个重点领域(人工智能和机器人、教育、医疗保健和可持续性)促进全球相关性现实世界解决方案的承诺。AZmed是一家医疗技术公司，为医学影像开发支持AI的诊断应用程序。

默克推进下一代抗体药物偶联物(ADC)疗法。默克今天宣布，其生命科学业务部门推出了新技术并扩大了产能以推进ADC疗法开发。ADC常用的毒物部分是高度复杂的分子，需要经过许多步骤才能合成。根据默克的计算结果，DOLCORE?新平台可显著缩短所需的开发和制造时间，使基于Dolostatin的新型ADC有效载荷的上市时间提前一年。此外，默克将于12月份提升其位于美国密苏里州圣路易斯的 临床制造设施的ADC产能。该工厂将提供更大的空间以实现大规模生产，包括用于早期临床供应的色谱纯化。

第二届银屑病医患人文论坛暨第五届中国银屑病大会患者活动在合肥召开。会上，中国初级卫生保健基金会与诺华(中国)携手启动了“健康中国·银屑病患者公益行”项目。该项目旨在通过设计并开展各项极具创意且丰富多样的患者公益活动，挖掘并展现更多银屑病患者的“至美新生”，从而为广大患者群体带去健康信心，也消除大众长期以来对银屑病及其患者的误解与偏见。

欧健与德国海德堡大学合作开展胜肽和细胞疗法功效研究。欧健生物医疗集团旗下教育分支欧健学院(European Wellness Academy)已签署一项协议，对胜肽、细胞疗法、外泌体和细胞重编程在早衰小鼠模型中的复壮功效进行联合科学研究。用于研究的前沿疗法包括前体(祖)干细胞、前体细胞(Frozen Organo Crygenics)、Mito Organelle、纳米胜肽和外泌体。

编辑/卓悦