强生中国宣布助力“共同富裕”目标愿景；Novavax和SII宣布疫苗纳入世卫EUL | 医药健闻...

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基石药业宣布择捷美(舒格利单抗注射液)在中国获批上市。基石药业宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准PD-L1抗体药物择捷美(舒格利单抗注射液)新药上市申请，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者(NSCLC)的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。除此次获批的适应症外，2021年9月，NMPA已受理了择捷美作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者的新药上市申请，该产品将有望成为同时覆盖 III 期和 IV 期 NSCLC全人群的PD-(L)1抗体。

亚盛医药与上药控股签订战略合作协议。本次签约是亚盛医药营销与临床医学中心落户上海徐汇枫林医学园区的重要活动之一。亚盛医药将携手上药控股，在海外市场开拓、创新药品上市前服务、物流配送、全国分销、终端市场准入、新零售拓展、创新金融支付等方面探索适宜的合作，助力公司在新品上市商业化的过程中实现更精细的商业化管理，布局更高效的商业渠道。

三生制药与日本东丽合作产品盐酸纳呋拉啡口腔崩解片提交上市申请。三生制药及其合作公司东丽株式会社宣布，公司向中国国家药品监督管理局提交的盐酸纳呋拉啡口腔崩解片(研发代码：TRK-820，日本商标名“REMITCH?”)新药上市申请已获得受理，用于改善血液透析患者现有治疗疗效不理想的瘙痒症。盐酸纳呋拉啡是由东丽株式会社自主研发的选择性阿片κ受体激动剂，通过与现有的抗组胺药或抗过敏药完全不同的新的作用机制发挥止痒作用；临床试验证实，该药物对于现有治疗抵抗的血液透析瘙痒症仍有明显的疗效。

免疫肿瘤创新药择捷美在中国获批。辉瑞公司和基石药业共同宣布择捷美?(通用名：舒格利单抗注射液，英文名：Cejemly)获得中国国家药品监督管理局批准。择捷美是双方战略合作的一款PD-L1抗体药物，具有独特的双重作用机制，联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗，为肺癌免疫治疗领域带来重大突破，满足了国内鳞状、非鳞状非小细胞肺癌患者迫切的临床需求。

Novavax新冠疫苗获EMA有条件上市推荐。致力于严重传染病下一代疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax, Inc.宣布，欧洲药品管理局已建议授予Novavax的新冠疫苗(也称为“NVX-CoV2373”)有条件上市许可，用于18岁及以上人群预防新冠肺炎。获批准后，NVX-CoV2373将作为Nuvaxovid新冠疫苗(重组佐剂型)在欧盟上市。Novavax和欧洲委员会于2021年8月宣布了一项关于多达2亿剂Novavax新冠疫苗的预购协议。这次申请利用Novavax与印度血清研究所(SII)的制造合作关系。SII是全球规模最大的批量疫苗制造商，将为欧盟提供初始疫苗。此项申请随后将以Novavax全球供应链中其他制造工厂的数据作为补充。

Novavax和SII宣布疫苗纳入世卫EUL。致力于下一代严重传染病疫苗开发和商业化的生物技术公司Novavax，Inc.与全球产量最大的疫苗制造商印度血清研究所宣布，世界卫生组织已批准Novavax公司采用Matrix-M佐剂的重组纳米颗粒蛋白新型冠状病毒疫苗NVX-CoV2373列入紧急使用清单(EUL)，用于18岁及以上人群的主动免疫，以预防SARS-CoV-2病毒引起的2019冠状病毒病。授予的EUL资格适用于SII在印度和获准地区制造和销售的COVOVAX，这是一种新型重组佐剂型SARS-CoV-2 rS疫苗。

强生中国宣布助力“共同富裕”目标愿景。全球最大、业务范围最广的医疗健康企业之一 -- 强生公司宣布，将通过三大战略、六大举措支持中国推进“共同富裕”目标愿景，助力构建“共同富裕”的“健康防线”。强生中国承诺将以“激发活力，创新驱动助力高质量医疗体系建设；科学为本，支持公共卫生体系建设；回馈社会，践行企业社会责任”三大战略下的六大举措，进一步支持国家“共同富裕”宏伟目标。

编辑/卓悦