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2、“Utility classes should not have public constructors” ，sonar检查问题。工具类不应包含公共构造函数的设计原则与实现方案。
2025-10-14 15:40:41
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（八）
上一章文章介绍到软件设计开发的，。接下来介绍一下设计开发的剩下内容，软件可追溯性分析，现成软件使用，软件开发策划，软件需求分析，软件设计，软件编码，软件验证，内部测试（单元测试、集成测试、系统测试），软件确认，软件更新，软件缺陷管理。
2025-07-14 20:57:01
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（七）
在上一篇文章中介绍了附录对人员要求和设备要求。这里重点介绍一下独立软件注册的重点，软件设计开发。独立软件设计的关键点非常明确，必须建立全生命周期的控制程序，覆盖全过程，软件的需求分析到缺陷管理，特别是风险管理要贯穿全过程。医用软件的风险管理更加严格，需要根据YY/T 0664标准按损害程度分级（在之前文章有提到过），一般分为A，B，C三级。C级分类是最高级别，严重程度会可能致死的情况，会更加严格，需要提供原始文献。
2025-07-11 17:56:18
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（六）
在上一篇文章中介绍了附录的范围和原则，以及软件生成周期和医疗器械网络安全。这里将继续介绍下附录的人员要求和设备要。
2025-07-11 11:07:36
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（五）
在《医疗器械生产质量管理规范》的解读中，可能会发现这其中和YY/T 0664-2020（《医疗器械软件 软件生存周期过程》） 的有许多相似。但搞不清楚这两者有什么区别，在这里先概述一下这两者的异同。
2025-07-10 17:34:17
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（四）
在文章开始前，先了解一下医疗器械生产质量管理规范。行业上称为GMP，Good Manufacturing Practice，其实也可以说是药品生产质量管理规范。定义中是指一套强制性的生产和质量管理标准，旨在确保药品、医疗器械等产品的安全性、有效性和质量可控性。所以一般会分为药品GMP（依据中国《药品生产质量管理规范》） 医疗器械GMP（依据《医疗器械生产质量管理规范》）。其中我们所关注的是医疗器械方面。GMP所关注的核心目标是全流程控制来达到质量保证。
2025-07-10 10:51:57
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（三）
企业在建立ISO 13485体系中，往往会涉及到硬件和软件注册的问题。硬件和软件有显著差异。而软件又可以分为软件组件和独立软件，其中软件组件可以分为嵌入式和通用型软件，往往是和硬件一起注册，而独立软件则是单独注册。独立软件和软件组件所提供的资料也有很大的差异。后续文章会详细说明。此文章主要是阐述硬件和其软件组件注册时的关键点及涉及的文件资料。
2025-07-09 20:22:00
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（二）
上一篇文章上讲到各个地区市场需要符合那些法规，才能获取到相关资质。其中国际通用的核心标准是基础安全与性能和质量管理体系。而质量管理体系则是要符合ISO 13485标准。下面介绍一下如何建立ISO 13485体系的一些个人总结（本人不是专业做体系的机构人员，是参与过体系建立的研发人员）
2025-07-07 18:01:52
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原创 医疗器械软件体系注册知识及实践总结（一）
地区监管机构法规/标准质量管理要求特殊动态领域中国NMPA分类注册/备案脑机接口国标立项欧盟公告机构按分类公告机构审核过渡期延至2027年美国FDA2026年生效网络安全强制化加拿大强制认证第三方机构审核日本MHLW/PMDAJIS标准 + PMDA许可本地代理商必需SaMD新指南所以不管是那个地区的，应优先建立ISO 13485体系，其他等做适配。如中国市场的，高风险管理类产品需要预留专用标准检验时间。GB 9706配套标准。
2025-07-04 15:08:12
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原创 docker架构
本文章基于《docker源码分析》（孙宏亮）的做总结，用于学习：从三个方面叙述：docker总统架构图docker架构内部各个模块功能实现和分析通过docker pull，docker run的docker启动流程。解释dockerfile build一个镜像的原理一、docker总体架构图由上图可知、docker主要包括docker Client、docker daemon、Docker Registry、Graph、Driver、libcontainer以及Docker contain
2021-03-06 17:11:17
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原创 docker总结（一）
容器的诞生一、经典云平台介绍经典云平台架构包括Iaas（Infrastructure as a Service，基础设施即服务）、Pass（Platform as a Service,平台即服务）、SaaS（Software as a Service，软件即服务）IaaS层为基础设施运维人员服务，提供计算，存储，网络等资源，云平台使用者可以在上面部署和运行包括操作系统和应用程序等软件。Iaas的发展主要以虚拟机为最小粒度的资源调度单位，出现资源利用率低，调度分发缓慢，软件栈环境不一致等问题Paas
2021-03-02 23:29:18
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原创 tomcat源码编译步骤
tomcat介绍Tomcat是基于java语言的轻量级应用服务器，是一款完全开源免费的Servlet容器实现。支持HTML，JS等静态的处理。tomcat8.5之后的新特性自8.0版本开始，Tomcat支持Servlet3.1、JSP3.0、EL3.0、Websocket1.1；并且9.0版本支持Servlet4.0为了让用户提前体验Servlet4.0的新特性，在8.5版本中，Tomcat提供了一套Servlet4.0预览API自8.0版本开始，默认的HTTP、AJP链接器采用NIO
2021-01-31 23:35:02
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空空如也
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