如何区分方案违背和方案偏离

方案违背（Protocol violation）和方案偏离（Protocol deviation）一般公司都会把他们归为一类，其实PD和PV是有差别的，主要差别在于严重程度不同，但是关于PD和PV的定义、记录及通报过程，在不同的试验方案或不同的申办方，要求也不尽相同。作为一个SAS程序员，我们把方案违背和方案偏离的信息都记录到DV这个数据集中。
方案偏离
方案偏离（Protocol deviation，PD）：研究者管理下，任何的改变和不遵循临床试验方案设计或流程的，且没有得到IRB批准的行为。只要没有严重影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性，这种属于轻微的方案偏离。
方案违背
方案违背（Protocol violation，PV）：方案违背是偏离IRB批准的方案的一种，它可影响到受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。
这里可以看得出来，方案PV是PD的一种，PV比PD严重，就像SAE和AE一样的关系。
区别
PD和PV的区别是严重程度或是否影响受试者的权益，安全性和获益，或研究数据的完整性，精确性和可靠性。监查员在监查时，如果发现偏离方案时应做好记录。有的试验针对违反方案要求填写“违反方案记录表”，详细记录发现的时间、事件发生的时间及过程、原因及相应的处理措施，并通报伦理委员会及申办者。有的医院伦理需要填写本院的方案违背报告表，如遇到此种情况，需要根据伦理委员会

。。。。。。。。。。。。。。。。。

版权原因，完整文章，请参考如下：如何区分方案违背和方案偏离