剔除、脱落、终止、中止和退出 的区别

临床试验中几个关键词，如剔除、脱落、终止、中止和退出，尤其是脱落和剔除特别容易混淆，本文做一个系统性的回答，旨在帮您在避开临床过程中误区，顺利完成临床项目。
1、中 止
在试验方案的实际内容中即应明确设定中止临床试验的标准。例如受试者经过X药X周治疗，X指标达到/未达到X要求，应中止试验，可/不可纳入X统计等等。
2、脱 落
一般来说，筛选后，随机入组成功的受试者，不能完成试验的现象，都称为脱落。当然不同方案不同SOP对脱落的定义可能会有不同的划分。脱落的一般情况有：中断试验、撤回知情同意、退出、失访、AE或SAE退出等。

3、终 止
终止是对于试验而言而非受试者。在临床试验进行过程中，全部盲底一旦泄密，或者应急信件拆阅率超过20%时，意味着双盲试验失效，需要终止该临床试验。另外：伦理委员会有权利终止或者暂停已批准的试验；研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，也应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
4、剔 除
指的是违反方案操作的病例，譬如不符合入选标准，符合剔除标准，错误的治疗分组、违反方案合并用药的规定，未按规定用药以致影响药物疗效判断，资料不全影响疗效和安全性的判断、单一中心完成病例数过少等。在试验方案里都有有关病例剔除的明确标准。
误 区

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