试剂盒子出口美国FDA认证费用流程

一次性采集管、一次性核酸检测拭子注册美国FDA认证费用流程
美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。

FDA认证的项目包括有食品、医疗器械、药品、化妆品、酒精饮料、电子产品等等，其中食品检测主要是由机构内的食品安全和实用营养中心承担，其检测标准的职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。

FDA医疗器械注册
医疗器械分为一类、二类510K豁免，二类510K产品，我们只做一类和二类510K豁免
例如拐杖，电动牙刷，牙胶，护膝，纠正带，口罩、一次性病毒标本采集管、一次性核酸检测拭子，咽拭子鼻拭子等一些简单的医疗用品。

医疗器械FDA认证范围
从简单的治疗抑郁症的床罩到具有微芯片技术和激光手术装置的复杂的可编程起搏器。此外，医疗设备包括体外诊断产品， 例如通用实验室设备，试剂和测试试剂盒，其可以包括单克隆抗体技术。某些具有医疗应用和权利要求的电子辐射发射产品符合医疗器械的定义。示例包括诊断超声产品，x射线机和医疗激光。这些产品都需要进行医疗器械FDA认证。

医疗器械必须进行FDA认证
涉及在美国使用的医疗器械生产和分销的营业所（或称为机构或设施）的业主或经营者必须每年向FDA注册。 这个过程被称为企业注册。

医疗器械FDA注册：
注册成功后会有三个号码：
医疗器械设施登记号；
产权人识别号

产品注册号码
先会有产权人识别号

产品注册号码

listing Number直接可以清关

医疗器械FDA办理流程
1）提供产品信息，进行产品类别判定并确定申请路径；
2）填写威达FDA申请表；
3）签署合约并支付代理费用，同时美国代理人服务签署和生效；
4）支付美金到美国FDA；
5）代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批（企业注册和产品列名）；
6）注册审批完成，获得批准号码；