聚焦超声美容仪（超声刀、超声炮、瓦片状超声）

聚焦超声美容仪（超声刀、超声炮、瓦片状超声）

1.聚焦超声美容仪美容机理：

采用高强度聚焦式超声波技术将超声能量聚焦在皮下SMAS筋膜层、浅筋膜层、真皮层等，使皮肤组织叠加升温，并且形成一个较大的热凝固点，再由深至浅改善皮肤皮下结构，令老化的胶原蛋白收缩，并刺激胶原蛋白增生和重组，从而改善皮肤衰老导致的松、垂、纹等问题。

                                                                   图1：皮肤组织剖面图示

2.聚焦超声执行标准：

2.1 质量管理体系

• 医疗器械质量管理体系－用于法规的要求：ISO 13485

2.2 临床评估

•  《医疗器械临床评价技术指导原则》

2.3 生物相容性

• GB/T 16886.1-2011 《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

• GB/T 16886.5-2017 《医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验》

• GB/T 16886.10-2017 《医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》

2.4 电气和机械安全

• GB9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

• GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》

• GB9706.15-1999

• GB/T14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》

• YY0505—2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和验》

• YY0830-2011《浅表组织超声治疗设备》

2.5 测试环境及参考要求

• GBT 7966-2009 《声学 超声功率测量 辐射力天平法及性能要求》

• GBT 19890-2005 《声学 高强度聚焦超声(HIFU)声功率和声场特性的测量》

• GBT16540-1996

• YY0830-2011《浅表组织超声治疗设备》

2.6 风险管理

根据YY/T0316-2016& ISO 14971:2007标准的要求进行风险管理活动，并保留相应的风险管理记录。

2.7 软件要求

参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》

3.预期用途：

3.1 操作原则

采用高强度聚焦式超声波技术将超声能量聚焦在皮下SMAS筋膜层、浅筋膜层、真皮层等，使皮肤组织叠加升温，并且形成一