通过计算机系统记录数据时 相关岗位人员,省局检查实施细则关于计算机系统.docx...

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省局检查实施细则关于计算机系统.docxEvaluationWarning:ThedocumentwascreatedwithSpire..3501719药品批发企业负责信息管理的部门应当履行以下职责:1•负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护;2•负责系统数据库管理和数据备份;3•负责培训、指导相关岗位人员使用系统;4.负责系统程序的运行及维护管理;5•负责系统网络以及数据的安全管理;6•保证系统日志的完整性;7•负责建立系统硬件和软件管理档案。68*04001通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照制度和操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入、复核、修改和保存;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录,以保证各类记录的原始、真实、准确、安全和可追溯。164**05701企业应当建立与经营范围和经营规模相适应的计算机系统(以下简称系统),能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程,并符合电子监管的实施条件。165**05702企业应当按照《规范》相关规定,在系统中设置各经营流程的质量控制功能,与采购、销售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构,对各项经营活动进行判断,对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制,确保各项质量控制功能的实时和有效。166*05801企业的计算机系统应配置支持系统正常运行的服务器。167*05802在质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售等岗位应配备专用的终端设备。168*05803系统具有稳定、安全的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。169*05804系统有能实现相关部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网。170*05805系统有药品经营业务票据生成、打印和管理功能。171*05806系统有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。172**05901系统各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。173*05902各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录-+系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。174*05903修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。175*05904系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。176*05905系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。177*05906企业应当将审核合格的供货单位、购货单位、及经营品种等信息录入系统,建立质量管理基础数据库并有效运用,质量管理基础数据库包括供货单位、购货单位、经营品种、供货单位销售人员资质、购货单位采购人员资质及提货人员资质等相关内容。178**05907质量管理基础数据与对应的供货单位、购货单位以及购销药品的合法性、有效性相关联,与供货单位或购货单位的经营范围相对应,由系统进行自动跟踪、识别与控制。179♦05908系统对接近失效的质量管理基础数据进行提示、预警,提醒相关部门及岗位人员及时索取、更新相关资料;任何质量

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