2018计算机化系统验证和数据完整性指南,MHRA数据完整性指南 2018(中英文).pdf

MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018

Medicines & Healthcare

products Regulatory Agency

(MHRA)

‘GXP’ Data Integrity Guidance and

Definitions

GXP 数据完整性指南和定义

March 2018

MHRA GXP Data Integrity Guidance and Definitions; Revision 1: March 2018

目录

1. Background 背景 3

2. Introduction 概述 3

3. The principles of data integrity 数据完整性原则4

4. Establishing data criticality and inherent integrity risk 建立数据关键性和内在完整性风险 5

5. Designing systems and processes to assure data integrity; creating the ‘right

environment’. 设计系统和流程确保数据完整性，创建“正确环境” 7

6. Definition of terms and interpretation of requirements 术语定义和要求诠释 8

6.1. Data 数据 8

6.2. Raw data (synonymous with ‘source data’ which is defined in ICH GCP) 原始数据(与

ICH GCP 中定义的“源数据”为同义词) 9

6.3. Metadata 元数据 10

6.4. Data Integrity 数据完整性 10

6.5. Data Governance 数据管理 10

6.6. Data Lifecycle 数据生命周期 11

6.7. Recording and collection of data 数据记录和采集 11

6.8. Data transfer / migration 数据转移/迁移 12

6.9. Data Processing 数据处理 12

6.10. Excluding Data (not applicable to GPvP): 除外数据(不适用于GPvP) 13

6.11. Original record and true copy 原始记录和真实副本 13

6. 11.1. Original record 原始记录 13

6.11.2. True copy 真实副本 14

6.12. Computerised system transactions: 计算机化系统处理 15

6.13. Audit Trail 审计追踪 15

6.14. Electronic signatures 电子签名 17

6.15. Data review and approval 数据审核和批准 18

6.16. Computerised system user access/system administrator roles 计算机化系统用户权限/

系统管理员角色 19

6.17. Data retention 数据保存 20

6.17.1. Archive 归档 20

6.17.2. Backup 备份 21

6.18.