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原标题：PDA发布《生产和包装操作的数据完整性指南》！

近日，PDA发布了新的技术报告：TR 84：《生产和包装操作的数据完整性指南》。该指南讨论了生产和包装操作中的数据完整性问题， 从生产操作的角度解决了数据完整性问题。它讨论了监管趋势，风险管理概念以及在适用于纸质，电子和混合的系统的生产操作中实施适当的数据完整性控制的建议。该技术报告中包含的案例研究提供了有关如何评估当前数据完整性风险和实施报告中提出的概念的示例。

该技术报告介绍了一种使用质量风险管理(QRM)的方法，用于根据数据的预期用途的关键性和脆弱性为每个生产业务建立和评估数据完整性控制的适当性。

指南目录如下：

Integrating Data Integrity Requirementsinto Manufacturing & Packaging Operations

生产和包装操作的数据完整性要求

Authors

作者

Els Poff, 默克(Chair)

James Curry, PhD, 提瓦制药

John Grealis, PhD, 诺华

Anne Pericone, 强生

Susan Schniepp, 法规符合性协会

Nader Shafiei, PhD, 赛诺菲

Ronald Tetzlaff, PhD, Parexel咨询

Anthony Warchut, AC Warchut GMP 咨询

Contributors

参与者

Jeffrey Broadfoot, Emergent BioSolutions,Inc.

Derek Glover, 迈兰制药

Maryann Gribbin, Faith & RoyaleConsultants

Tina Morris, PhD, American Association ofPharmaceutical Scientists美国制药科学家协会

Rebecca Parrilla, U.S. Food and DrugAdministration

Carmelo Rosa, PsyD, U.S. Food and DrugAdministration

Anil Sawant, PhD, 默克

Christopher Smalley, PhD, ValSource, LLC

1.0 INTRODUCTIONAND SCOPE

介绍和范围

1.1 Purpose

目的

1.2 Scope

范围

2.0 GLOSSARYAND ABBREVIATIONS

术语和缩写

2.1 Abbreviations

缩写

3.0 DATAINTEGRITY TRENDS AT INTERNATIONAL DRUG MANUFACTURERS

国际药物制造中的数据完整性趋势

3.1 HistoricalPerspective

历史展望

3.2 RegulatoryGuidance

监管指南

3.3 IndustryBest Practices

企业最佳实践

4.0 QUALITYRISK MANAGEMENT APPLIED TO DATA INTEGRITY

应用质量风险管理于数据完整性

4.1 Considerationsin Assessing Risk

风险评估的考量

4.2 DataIntegrity Risk Management Model

数据完整性风险管理模型

4.3 DataVulnerability (9-Box)

数据漏洞(九宫格)

4.4 Usingthe Data Vulnerability Grid

使用数据漏洞表格

4.5 DataProcess Flow Maps

数据流程图

5.0 DATAINTEGRITY CONTROLS

数据完整性控制

5.1 PotentialDifferentiation of Controls

控制的潜在不同

5.2 MethodologyUsed to Determine Differentiated Controls

用以确定不同控制的方法

5.3 Areasof Differentiated Data Integrity Controls

不同数据完整性控制的领域

6.0 CONTROLSFOR BIG DATA AS IT RELATES TO DATA INTEGRITY

与数据完整性相关的大数据的控制

7.0 REFERENCES

参考文献

8.0 APPENDIXI:EXAMPLES — HOW TO USE THE 9-BOX VULNERABILITY GRID

附录1：示例——如何使用九宫格漏洞表格

8.1 APIProcess Examples

API加工示例

8.2 FinishedDosage Form Examples

成品制剂示例

8.3 SterilityAssurance Examples

无菌保证示例

8.4 TabletPackaging Process Examples

片剂包装工艺示例

8.5 Referencesfor Appendix I

附录1参考文献

FIGURES AND TABLES INDEX

图标和表格索引

Figure 3.1.1-1 FDA Warning Letters–DIIssues Related to Production Activities by Country of Inspected Location

图3.1.1-1 FDA警告信-与生产活动有关的数据完整性问题

Figure Incidence of Warning LettersCiting Production Activities by Product Type (API vs Finished Pharmaceuticals)

图按产品类别(原料药与成品药)列出的与生产活动相关的警告信的发生率

Figure EU Non-Compliance Reports–DI

图欧盟不符合报告-数据完整性

Table 3.1.3-1 Examples of Data IntegrityIssues in Production Operations cited by FDA and EU

表3.1.3-1 FDA和EU引用的生产操作中的数据完整性问题示例

Table Human Factors Matrix

表 人为因素矩阵

Figure Data Integrity Risk ManagementModel

图数据完整性风险管理模型

Table Classification of DataCriticality

表数据关键性等级

Table Data Control Levels

表数据控制等级

Table Data Vulnerability Grid (9-Box)– Example for Data Management Technology Controls

表数据漏洞表格(九宫格)——数据管理技术控制示例

Table Potential Areas of DataIntegrity Vulnerability

表可能存在数据完整性漏洞的区域

Figure Case 1: GranulationOperation (Paper-Based Manual Process without Automated Alerts)

图案例1：制粒操作(基于纸张的手工过程，无自动报警)

Figure Case 2: GranulationOperation (PLC-Controlled Process with Automated Alerts)

图案例2：制粒操作(PLC控制过程，自动报警)

Figure Methodology Used to DetermineDifferentiated Controls

图用以确定不同控制的方法

Table Categories Where DifferentLevels of Data Integrity Controls are Acceptable based on Criticality

表根据关键程度可接受不同水平的数据完整性控制分类

Table Data Integrity Control Gridfor Storage of and Access to Completed and Archived Paper Records

表已归档纸质记录的保存和访问的数据完整性控制表格

Table Data Integrity Control Gridfor Issuance and Reconciliation of Paper Records

表纸质记录发放与平衡的数据完整性控制表格

Table Data Integrity Control Gridfor Data Accuracy when Manually Recording without a Controlled Second Format

表用于手动记录而无受控的第二格式时的数据准确性的数据完整性控制表格

Table Data Integrity Control Gridfor Data Accuracy when Transcribing Manually Recorded Data into an ElectronicSystem

表在将人工记录的数据转录到电子系统时，用于数据准确性的数据完整性控制网格

Table Data Integrity Control Gridfor True Copy (Paper to Electronic)

表真实副本数据完整性控制表格(纸质到电子)

Table Data Integrity Control Gridfor Access Controls for Electronic Systems

表电子系统访问控制的数据完整性控制表格

Table 5.3.5.1-1 ATRA Final Score andFrequency Review

表5.3.5.1-1 ATRA最终评分和审核频率

Table 5.3. Example of How ATRA Tool isUsed to Score a Filter Integrity Tester

表5.3.示例：使用ATRA工具对一个过滤器完整性测试仪进行评分

Table Data Integrity Control Gridfor Data Backup for System with Limited Storage Capacity

表有限存储系统数据备份的数据完整性控制表格

Table Data Integrity Control Gridfor Data Export for Generation of Reports and Records

表导出数据生成报告和记录数据完整性控制表格

Table Data Integrity Control Gridfor Data Transfer and Migration Between Electronic Systems

表用于电子系统之间数据传输和迁移的数据完整性控制表格

Table Example 1: High Criticality APIReaction Controls Impurity Level

表 示例1：高关键性API反应控制杂质水平

Table Example 2: Medium Criticality–Drying of API (LOD not a CQA)

表 示例2：中关键性- API的干燥(LOD不是CQA)

Table Example 3: Low Criticality –Small Molecule API Batch-to-Batch Cleaning of Equipment within a Campaign

表 示例3：低关键性-小分子API设备在一个周期内逐批清洁

Table Example 4: High Criticality –Humidity Monitoring During Sieving of a Drug Substance

表 示例4：高关键性-药物筛分过程中的湿度监测

Table Example 5: Medium Criticality–Humidity Monitoring During Sieving of a Drug Substance

表 示例5：中关键性-药物筛分过程中的湿度监测

Table Example 6: Low Criticality –Humidity Monitoring During Sieving of a Drug Substance

表 示例6：低关键性-药物筛分过程中的湿度监测

Figure Simplified Illustration ofAseptic Filling Process

图无菌分装过程简化图

Table Example 7: High Criticality –Filter Integrity Testing at the Point of Fill (Post-Use)

表 示例7：高关键性-分装点过滤器(使用后)完整性测试

Table Example 8: Medium Criticality –Filter Integrity Testing at the Point of Fill (Pre-Use–Post-Sterilization)

表 示例8：中关键性-分装点过滤器完整性测试(灭菌后使用前)

Table Example 9: Low Criticality –Filter Identity Verification at the Point of Fill (Pre-Use Pre-Sterilization)

表 示例9：低关门间隙-分装点过滤器身份确认(使用前灭菌前)

Figure Overview of the PackagingProcess

图包装过程概述

Table Example 10: High & MediumCriticality – Tablet Packaging

表 示例10：高&中关键性-片剂包装返回搜狐，查看更多

• 国内外(FDA、EMA、MHRA、NMPA、WHO、PIC/S等)GMP法规解读；

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