ca证书是什么样子的_如何申请医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书...

2019年5月31日，国家药监局发布了《关于实施医疗器械注册电子申报的公告(2019年第46号)》，从2019年6月24日正式实施电子申报，这是今年医疗器械注册最大的变革。目前电子申报系统已正式实施4个多月，从11月1日起提交国家局的注册资料都需要按照电子申报目录的要求提交(包括纸质版)。 在进行电子申报时，企业必须要先申领医疗器械注册电子申报信息系统(eRPS)数字认证(CA)证书，否则只能进行线下途径申报，本文主要介绍CA证书申请的相关法规要求及注意事项。 01 为什么要领取CA CA证书是 eRPS 申报时用户登录、上传资料的身份凭证和电子签章，具有手写签名和加盖公章同样的法律效力。 领取CA证书后企业登录网页版的eRPS系统必须插入CA证书，否则无法登录；在使用客户端时，无法进行签章，不能提交资料。 所以没有CA就不能进行电子申报。 02 什么样的企业需要领取CA 根据审评中心发布的《关于医疗器械注册电子申报信息系统数字认证(CA)证书申领有关事宜的通知》，CA证书申领人/持有人应是 境内第三类医疗器械申请人/注册人或者进口医疗器械生产企业的代理人。 每个企业仅限申领一个具有签章功能的CA证书。 这主要与eRPS目前的适用范围有关。eRPS的业务范围包括 境内第三类和进口第二、三类医疗器械注册、注册变更、延续注册，第三类高风险医疗器械临床试验