计算机用电子表格验证方案,Excel电子表格的验证1.PDF

Excel电子表格的验证1.PDF

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OMCL 指南：计算机化系统验证 附录 1：Excel 电子表格的验证

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Excel 电子表格的验证

注：本指南及其附录中使用“必须”一词表示强制性要求；使用“应”表示建议性要求，即其它经过恰

当论证的方法也是可接受的；使用“可”表示一种可能性或一个例子，不具有约束力。

一、 介绍

本文件是核心文件“计算机化系统验证”的附录 1。当在计划、实施和记录用于处理实验室数据的

Excel 电子表格的验证时，应与核心文件结合使用。

本附录给出了 Excel 电子表格验证的一个实例，应与核心文件中给出的通用要求和建议结合使用。

二、 安装和安全

为了保证只有最终经验证的电子表格版本可以被使用，以及维护电子表格的已验证状态，所有已验

证的 Excel电子表格应以只读形式(针对终端用户而言)保存，如保存在受保护的网络共享文件夹

中。只有相关负责人拥有访问网络共享文件的权限。 O

终端用户不应具备修改一个已验证的电子表格、在共享文件夹中增加一个未验证的电子表格、以及

I

在共享文件夹中保存数据的权限。终端用户只能填写(允许的)单元格，以及打印数据或在必要时

D

保存副本至数据储存库。 U

电子表格的安装必须被记录，如记录在验证文档、系统日志本、或一份 QA 表中。记录的内容必须

T

包括：电子表格的名称、唯一识别号、位置，和负责人。记录还必须包括确认，定期确认和其它问

S

题如升级或遇到的任何问题。其中，确认在安装之后进行并被记录。

三、 良好实践 Z

I

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当设置一个新的电子表格 时，遵循以下良好的操作实践，可以减少意外的修改模板和错误的数据

输入的风险：

‐ 所有计算单元格必须被锁定(单元格格式—保护—锁定)，以保护含有计算的单元格，不被

无意地修改，除了那些用于数据输入的单元格。

1 译者：本附录为 EDQM 发布的指南：计算机化系统验证核心文件的附录。本附录及其核心文件的适用范围均为

欧洲 OMCL 组织(Official Medicine Control Laboratories 官方药品控制实验室)。

2 译者：本译文中使用的电子表格为“MS Office 家庭和学生版 2016”，所有截图尽量与指南中的一致。

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