carbon 验证时间格式_验证指南系列（一）：EDQM/OMCL计算机化系统 附录1：EXCEL电子表格的验证 PA/PH/OMCL(08) 87...

    计算机化系统的验证是确保数据完整性的必要条件，同时因为计算机化系统的复杂性、专业性及挑战性，导致行业从业人员对这一验证工作常感到困惑。2018年4月，欧洲药品质量理事会(EDQM)发布了官方药品控制实验室(OMCL)的计算机化系统验证指南修订版，用于取代2009年版本。

1.  介绍

这是OMCL指南“计算机化系统验证”主旨文件的第一个附件，当本附件被用于计划、执行和记录处理实验室数据的EXCEL电子表格的验证时，它应与其主旨文件结合 使用。本附件提供了一个EXCEL电子表格验证的示例。这个示例应结合主旨文件中的总体要求和建议一起使用。

2. 安装和安全

为了确保终端用户总是使用最近验证过的电子表格版本并保持其已验证状态，所有经过验证的EXCEL电子表格都应被存放在终端用户仅有访问权限的文件夹(例如放在受保护的网络共享盘上)，只有负责人员才能向该网络共享盘的文件夹写入文件。

终端用户不应有修改共享盘上的已验证的电子表格，将未验证的电子表格添加到该共享盘上，或将数据保存到该共享盘上的权限。终端用户只应有填写(允许填写的)单元格和打印所填的数据的权限，或在要时将所填写的电子表格的副本保存到存放数据地方。

安装须有记录，如记录在验证文件、系统日志或质量保证的表单中。电子表格的名称，唯一标识，本地存放路径以及该电子表格的负责人都须形成文件。安装记录还须包括确证、定期确证和其他如更新或安装过程中遇到的任何问题。确证是在安装之后被完成并被记录。

3. 良好的实践

在建立新电子表格式时，遵循以下良好实践会降低模板被意外修改和数据输入错误的风险：

除了用于数据输入的单元格以外，全部用于计算的单元格都须被锁定(格式单元格>保护>锁定)以确保包含计算公式的单元格的内容不被意外修改。用于数据输入的单元格可通过特定的颜色识别。

Excel的数据有效性规则(数据选项卡>数据有效性)可用来防止异常值被输入到数据单元格里。Excel的输入提示信息和错误警报信息可使终端用户知晓需输入的数据类型和可接受的范围。用于显示计算结果(输出)的单元格可通过特定颜色识别。当该结果会和可接受标准进行比对时，建议使用条件格式(主页选项卡>条件格式)来突出显示超 出标准的结果。

 负责数据输入的操作员姓名、数据输入的日期和时间应被记录在指定的输入单元格中，或者将计算完成后的表单打印，签名并标注日期。

 文件的储存路径，电子表格文件名和MS Excel版本号可被显示在电子表格的打印 区 域 内。可 使 用EXCEL函数’=CELL(“filename”)’和 =‘INFO (“RELEASE”)’显示正在使用的MSExcel的路径、文件名、活动页及版本号。

 建议加密保护包含计算的所有单元格(审阅选项卡>保护工作表)，仅选择默认选项即可。可使用相同的密码保护所有的工作表，且该密码可被记录在验证文件中。表格保护密码不应传达给终端用户。

 当每页工作表都被加密后，工作簿的结构也应加密保护(审阅选项卡>保护工作簿)。可使用与保护工作表相同的密码。

验证阶段

4.1 电子表格的文档

应有一个概述来说明电子表格的用途、总体布局和输入的类型，必要时(某些电子表格可能一目了然)应包括Excel的数据有效性规则。这个概述可被记录在电子表格 (如在一个专用的工作表中)、SOP或验证文件中。

除了这个概述，验证文件中还应包括在Excel显示公式格式下打印出的完整电子表格(公式选项卡>显示公式)。

当使用VBA1宏时，VBA代码也应被打印并保存在验证文件中。

如果使用了矩阵公式(数组公式)，则必须指明。需要将每个矩阵公式进行单独打印。

所有打印出的电子表格都须明确标示电子表格的名称或编号和版本号。进行新版本电子表格的验证时，应注明对上一版本所进行的修改。

用于创建和验证电子表格的Microsoft Excel版本应可被追溯(通过电子表格的文档或IT部门的变更日志)，并且应记录所有已知的与旧版本或新版本不兼容的内容。这些关于该电子表格的文档可被视为其URS。

为了正确记录电子表格，须将电子表格中所包含的公式打印并将其纳入验证文件。

4.2 电子表格计算过程的验证

自行设计的电子表格的所有计算过程都要通过其他完全独立的系统进行验证。一种验证方法是使用相同的数据集作为输入，将电子表格得出的结果与通过商业软件或 计算器计算所得出的结果进行比较。另一种验证方法是将电子表格所得出的结果与已 公布的参考数据(例如物质的物理化学数据)进行比较。

如果该电子表格需要在安装有不同版本的Excel的多台计算机上使用，这个电子表 格则必须在每一个不同的Excel版本上分别进行功能验证，这是因为一些新版本Excel中 的功能不能与旧版本的Excel兼容。

4.2.1 通过使用商业软件或已公布的数据验证计算过程

   必须选择尽可能接近实际值的数据集。将Excel的计算结果与公认有效的商业软件或已公布的数据进行比较(参见下图中的示例)。这是这款商业软件提供的相关系数 R2和校准曲线的系数。

如果不存在差异，则认为这部分计算过程的验证已完成。如果观察到差异，则应 重新修订计算公式和重新进行手动计算(并重新执行整个验证)。

   4.2.2 用计算器验证计算过程(手动计算)

根据打印出的电子表格中的公式，使用计算器计算所有浓度，并与电子表格中的结果进行比较。作为替代方法，也可使用电脑系统中自带的计算器，通过截屏进行记录。

如果不存在差异，则认为这部分计算过程的验证已完成。如果观察到差异，则应重新修订计算公式和重新进行手动计算(并重新执行整个验证)。

此外，还应采用其他包括特殊情况如OOS结果、数据缺失或无意义数据的数据集重新执行4.2.1和4.2.2款中描述的计算过程。如果适用，这些条件下的计算过程也应进行验证(数据未显示)。

4.2.3 保护措施的验证

   以下几方面须被确证并记录：

   (1)已正确设置电子表格的访问权限(例如在网络共享盘上)：文件不可被用户修 改或删除。

   (2)电子表格中的每个工作表都得到了适当的保护：只有输入单元格可以被编辑， 所有其他单元格都被锁定。

   (3)需要输入密码(如果适用)才能撤销工作表保护或工作簿保护。

   至此，该电子表格就被认为经过了验证，其状态被发布和归档。

5. 电子表格的日常确证

通常情况下，OMCL应采用基于风险的方法，规定适当的频率，对再用的电子表格进行定期确证。每次变更软件或硬件配置后，应确证电子表格以确保其验证状态得 以维护。确证时使用已知的数据集作为输入，并将结果与标准数据集进行比较。

为了帮助操作员，应向其提供包含所需信息的确证操作说明。每次确证都应当进行记录，记录至少包括以下信息：操作日期、干预操作(即确证)、备注和操作员签名。确证结果应保存在验证文件或系统文档中。

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