FDA批准首个治疗儿童多动症的的医疗器械

雷锋网(公众号：雷锋网)消息，日前，美国FDA宣布批准第一款治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的医疗器械上市，这款医疗器械名为 Monarch 外部三叉神经刺激（eTNS）系统，最初是在加州大学洛杉矶分校发明，洛杉矶的医疗器械公司 NeuroSigma Inc .负责开发，可用于治疗尚未接受 ADHD 药物治疗的7-12岁患者。

这是FDA批准的第一款治疗 ADHD 的非药物疗法。FDA设备与放射健康中心神经及物理医疗设备部主任Carlos Peña博士表示，该设备通过轻度刺激神经起效，为 ADHD 患者提供了一种安全的非药物干预手段。

注意力缺陷多动障碍（ADHD）也就是我们通常所说的多动症， 其症状包括难以集中注意力，难以控制行为，是儿童最常见的神经发育障碍之一。美国疾病控制和预防中心（CDC）的一份报告显示，2003年有440万美国儿童被诊断患有 ADHD ，到了2016年这个数字增加到了610万。

目前，这一疾病的确切原因尚不清楚，心理治疗、药物治疗以及行为管理和教育是 ADHD 的主要治疗方法。但是大多数治疗 ADHD 的药物属于兴奋剂，所以，对于药物的使用一直存在争议。

据雷锋网了解，Monarch eTNS 系统和手机大小差不多，通过贴在患者前额的贴片安全地刺激三叉神经的分支，从而影响与 ADHD 相关的脑区的活动。

（来源：www.monarch-etns.com）

根据 NeuroSigma 的说法，设备可以在晚上睡觉时使用，但是每天都要更换贴片，以便进行有效的治疗。

为了验证这个设备的可靠性，在一个项目中，共有62名中度至重度 ADHD 儿童参与试验，他们被随机接受每晚的 Monarch eTNS 疗法或家中的安慰剂装置。

四周后， eTNS 组 ADHD 评分从34.1分降低到23.4分，对照组从33.7分降低到27.5分， eTNS 的效果比较明显。

但是， eTNS 设备也会产生一些最常见的副作用，包括困倦、睡眠问题、食欲增加、头痛、疲乏及咬牙，但是暂时没有严重不良的事件。

FDA 也表示，该设备不可用于7岁以下患儿，或植入起搏器、神经刺激装置及可穿戴设备（如胰岛素泵）的患者，也不可靠近磁共振机、手机或其他射频设备。

在获得 FDA 批准之前，2015年11月，Monarch eTNS 设备在欧盟获得了 ADHD 的 CE 认证，并且被批准在欧盟地区开展抑郁症和癫痫的治疗。除此之外，该系统在加拿大和澳大利亚也得到了应用。雷锋网