计算机系统定期验证,计算机化系统验证基本原则

1.范围：该指南是适用于药品控制实验室使用的计算化系统验证的基本原则，这种验证的目的是保证计算机化系统获取、处理、报告或存储的实验室数据的可靠性。经过验证的系统确保了精确的结果，并减少了数据完整性的风险。

该指南将计算机化系统根据其功能分为基本系统、简单系统、复杂系统，主要介绍了简单系统和复杂系统的验证。

2.介绍：该指南概述了计算机化系统验证的一般原则，与ISO/IEC 17025要求一致。定义了不同类型系统验证的最小要求；其验证应基于风险评估，考虑系统测试结果的正确性、可追溯性。

3.定义：

计算机系统：包含一个或多个计算机和相关软件的系统。

计算机化的系统：计算机化的系统包括硬件、软件和网络组件，以及控制功能和相关文件。

商业(不可配置，即3类软件；可配置的，即4类软件)计算机化的系统：根据市场需要开发的，使用的软件被广泛的商业用户所证明。

内部开发的(定制的，即5类软件)计算机化的系统：为客户生产的系统，专门用于订购，以满足在用户需求规格中设定的一组明确的用户需求。

黑盒验证：它的源代码或设计对用户来说是未知的。从计算机系统或计算机系统用户的角度进行验证。

黑盒测试：黑盒测试检查系统的功能，而不需要查看它的内部结构或工作原理。

基本系统：无校准功能，框架或分层软件。如计算器、显微镜、微波炉、Windows系统、网络软件、数据库软件；这类系统不需要验证；

简单软件：部分软件，限制定制。如：酸碱计，恒温器，热湿表/湿度计紫外线/vis光谱仪等。这