计算机系统的确认与验证,确认与验证（指南）.pdf

质 量 管 理 体 系

3 . 7 确认与验证

法【规要求】

中国GMP (2010版 )第 七章 “确认与验证”对企业确认和验证工作进行了较详细的

规定，这些与欧美法规中的要求基本一致。其中包括了确认和验证的对象、目的、文件的

要求、计划和实施、以及对确认和验证状态的维护等。

表 3 -23 中列出了美国和欧盟针对验证和确认的相关指南。

表 3 - 2 3 美国和欧盟针对验证和确认的相关指南

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General Principles of Software Validation ； Final Guidance for Industry and FDA Staff

软件验证的基本原则：企业和FDA人员的最终指南

美国食品药品监督管理局 (FDA)

Guideline On General Principles of Process Validation

工艺验证通用原则指南

EC GMP Annex 11 Computerized Systems

欧盟 GMP 附录11计算机化系统

欧洲药品管理局 (EMEA)

Annex 15 to the EU Guide to Good Manufacturing Practice, Qualification and Validation

欧盟 GMP指南 附录15，确认和验证

GAMP5 A Risk - Based Approach to Compliance GxP Computerized Systems

国际制药工程协会 (ISPE)

GAMP5符 合 GxP法规要求的计算机化系统的风险管理方法

PI006 -3

Validation Master Plan Installation and Operational Qualification Non - Sterile Process

Validation Cleaning Validation

药品检查合作组织 (PIC/S) 验证总计划 、安装确认和运行确认、非无菌工艺验证、清洁验证

PI011

Good Practices for Computerized Systems in Regulated “ GxP” Environments

在 GxP监管环境下的计算机化系统规范

药品注册标准技术要求国际协调会 Q2 ( R l ) Validation of Analytical Procedures ： Text and Methodology

(ICH ) 分 方法验证：文本和方法学

背【景介绍】

中国GMP (1998版 )第 七章 “验证 中有如下叙述 “第五十七条药品生产验证应

包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证”，其中确认只是作为

验证中的一个组成部分存在。

而 中国GMP (2010版 )对验证进行了重新的定义，并将确认作为一个独立的概念从

验证中分离出来。其中规定：