计算机化系统管理及验证ppt,完整计算机化系统验证.ppt

完整计算机化系统验证

内容要点

什么叫计算机化系统

新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录

附录1

计算机化系统

第一章范围

第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计

算机化系统由一系列硬件和软件组成,以满足特定的功能。

第二章原则

第二条计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、过程

控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。

第三条风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程,应当考虑惠

者安全、数据完整性和产品质量。作为质量风险管理的一部分,应当根据书

面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度

第四条企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商

提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等),企

业应当与供应商签订正式协议,明确双方责任。企业应当基于风险评估的结

果提供与供应商质量体系和审计信息相关的文件

什么叫计算机化系统

第三章人员

第五条计算机化系统生命周期中所涉及的各种活动,如验证、使用、维

护、管理等,需要各相关的职能部门人员之间的紧密合作。应当明确所有使

用和管理计算机化系统人员的职责和权限,并接受相应的使用和管理培训。

应当确保有适当的专业人员,对计算机化系统的设计、验证、安装和运行等

方面进行培训和指导。

第四章验证

第六条计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范

围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的

使用范围和用途。应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态

第七条企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化

系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能。清单应当及时更新

第八条企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其

满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的

操作规程,确保在生命周期内评估系统的质量和性能

第九条数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变

什么叫计算机化系统

第十五条当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。

这个复核可以由另外的操作人员完成,或采用经验证的电子方式。必要时,

系统应当设置复核功能,确保数据输入的准确性和数据处理过程的正确性

第十六条计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。只有

经授权人员,方可修改已输入的数据。每次修改已输入的关键数据均应当经

过批准,并应当记录更改数据的理由。应当根据风险评估的结果,考虑在计

算机化系统中建立数据审计跟踪系统,用于记录数据的输入和修改以及系统

的使用和变更

第十七条计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行,操作规程

应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更

,应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意,变更情况应有记录。

第十八条对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当有文件明

确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据

什么叫计算机化系统

第十九条以电子数据为主数据时,应当满足以下要求

(一)为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印成清晰易懂

的文件。

(二)必须采用物理或者电子方法保证数据的安全,以防止故意或意外的

损害。日常运行维护和系统发生变更(如计算机设备或其程序)时,应当检

查所存储数据的可访问性及数据完整性。

(三)应当建立数据备份与恢复的操作规程,定期对数据备份,以保护存

储的数据供将来调用。备份数据应当储存在另一个单独的、安全的地点,保

存时间应当至少满足本规范中关于文件、记录保存时限的要求

第二十条企业应当建立应急方案,以便系统出现损坏时启用。应急方

案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。例如,影响召回产

品的相关信息应当能够及时获得。

第二十一条应当建立系统出现故障或损坏时进行处理的操作规程,必要

时对该操作规程的相关内容进行验证。

包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估。重大的事故

应当进行彻底调査,识别其根本原因,并采取相应的纠正措施和预防措施

第二十二条当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系统应当能明示

和记录放行产品人员的身份。

第二十三条电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵循相应

法律法规的要求。

内容要点

计算机化糸统验证步騵

附新版GMP《药品生产质量管理规范(2010年修订)》附录

确认与验证

第一章范围

第一条本附录适用于在药品生产质量管理过程中涉及的所有确认与验证活

动

第二章原则

第二条企业应当确定需要进行的