网络版计算机化系统3q认证,计算机化系统验证

摘要：

【目的】新版CFDA GLP已明确要求用于GLP研究的计算机化系统要进行系统的验证。严格有效的计算机化系统验证确保了被验证的计算机系统能提供完整、准确、稳定的实验数据,是GLP实验室仪器设备管理的基本要求。此外国际GLP如FDA GLP(21CFR Part 58,Part 11)OECD GLP也均要求用于生产、测量或数据评估的计算机系统必须经过验证。因此计算机化系统的全面有效验证是GLP实验室仪器计算机系统管理必不可少的组成部分。【方法】首先我们的计算机化系统验证是基于风险评估的,也即低风险的系统简单验证,高风险的系统复杂验证。其次我们的计算机化系统的验证是生命周期循环的验证,它不仅包括仪器投入使用前的初始验证,还包括投入使用后的定期校准,变更控制,定期系统检查以及最终的系统隐退。定期的系统检查包括系统的SOPs检查,常规维护记录检查,非常规维护记录检查,变更控制检查,定期的校准记录检查,上一次的验证文档检查,系统的账户检查等,确保投入使用的计算机系统一直处于验证好的状态。还有要想快速有效的进行计算机化系统的验证,尤其是比较复杂的大型的计算机系统验证例如Provantis系统验证,成立专门的验证项目小组是必要的。这一验证小组应有审批文档的项目经理,审核文档的QA,统筹验证工作的验证员,系统负责人(通常由系统的常规用户担任),及协助或执行系统安装、配置的IT。每个角色的任务及职责应通过验证任务表得以明确。每个角色应各司其职,最终快速有效的完成整个系统的验证。最后必要的验证文档应由合适角色的人员准备,审核,批准,执行,及执行后批准。必要的验证文档包括但不限于以下文档:验证计划,用户需求规范,风险评估,Part11评估,用户接受计划,相应的测试脚本,相应的测试结果,标准操作规程,溯源矩阵,验证总结报告,释放备忘录,定期校准记录,变更控制,定期检查,隐退文档。【结果】严格有效的计算机化系统验证,维护程序,灾难恢复,和安全控制将确保我们的计算机系统、数据处理器及涉及数据采集、生成或测量的自动化实验室程序数据的完整性。

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