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征求意见
为推动ICH指导原则在我国的转化实施,国家药品监督管理局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,现对4个ICH指导原则中文翻译稿公开征求意见,指导原则如下:
1.《E9:临床试验的统计原则》
2.《E15:基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义》
3.《E16:药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式》
4.《M7 (R1):评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险》
公开征求意见为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。
国家药品监督管理局药品审评中心
2019年2月13日
12
附件
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1.E9临床试验的统计原则_英文.pdf
2.E9临床试验的统计原则_中文翻译公开征求意见稿.pdf
3.E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_英文.pdf
4.E15基因组生物标志物、药物基因组学、遗传药理学、基因组数据和样本编码分类的定义_中文翻译公开征求意见稿.pdf
5.E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_英文.pdf
6.E16药物或生物技术产品开发相关的生物标志物:资格认定申请的背景资料、结构和格式_中文翻译公开征求意见稿.pdf
7.M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_英文.pdf
8. M7(R1)评估和控制药物中DNA反应性(致突变)杂质以限制潜在致癌风险_中文翻译公开征求意见稿.pdf
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