movelast对数据记录数有要求吗_新颁布丨药品记录与数据管理要求（试行）解读...

2020年7月1日国家药监局发布《药品记录与数据管理要求(试行)》。该要求适用于 在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动中产生的，应当向药品监督管理部门提供的记录与数据 。 该要求中记录根据用途可分为 分为台账、日志、标识、流程、报告等不同类型。记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。 不管形式如何记录都要保证真实、准确、完整和可追溯。 通过合同约定由第三方产生的记录与数据，应当符合本要求规定，并明确合同各方的管理责任。

药品记录与数据管理主要分为了纸质记录管理和电子记录管理。

纸质记录管理要求： 首先要 便于识别、记载、收集、保存、追溯与使用，内容应当全面、完整、准确反映所对应的活动。记录的任何更改都应当签注修改人姓名和修改日期，并保持原有信息清晰可辨。必要时应当说明更改的理由。原始数据应当直接记载于规定的记录上，不得通过非受控的载体进行暂写或转录。记录的使用与复制应当采取适当措施防止记录的丢失、损坏或篡改。复制记录时，应当规定记录复制的批准、分发、控制方法，明确区分记录原件与复印件。 电子记录管理要求： 保证记录时间与系统时间的真实性、准确性和一致性 ； 能够显示电子记录的所有数据，生成的数据可以阅读并能够打印； 系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录；系统变更、升级或退役，应当采取措施保证原系统数据在规定的保存期限内能够进行查阅与追溯 。 建立操作与系统管理的不同权限，业务流程负责人的用户权限应当与承担的职责相匹配，不得赋予其系统(包括操作系统、应用程序、数据库等)管理员的权限；确保登录用户的唯一性与可追溯性，当采用电子签名时，应当符合《中华人民共和国电子签名法》的相关规定； 数据管理要求：首先要依法对计量器具进行检定或校准；经人工输入有软件处理的数据，要防止软件功能设置被随意更改，所得数据一定要审核，原始数据按照相关规定保存；经计算机处理过后的数据一定要保存元数据；以文档、影像、音频、图片、图谱等形式所载的数据要保证其可以有效的随时调取查用，数据形式转换了也要确保转换后的数据与原始数据相符合。