计算机软件使用前验证校准,ISO对计量器具管理要求

一．ISO9001：2000标准对仪器管理之要求

7.6监视和测量装置的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。

在有必要确保有效结果的场合，测量设备应：

a. 对照能溯到国际标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述校准时，应记录校准或验证的依据。

b. 必要时进行调整或再调整。

c. 得到识别，以确定其状态。

d. 防止可能使测量结果失效的调整。

e. 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失准。

此外，当发现设备不符合要求时，组织应对

以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和如何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录以保持(见4.2.4)。

当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以再确认。

为保证企业能够根据测试数据作出正确的判断和决策，应对产品开发、制造、安装和维修中的全部测量系统进行必要的控制。控制的对象包括：

1). 计量器具、仪器、操测设备、专门的试验设备，以及有关计算机软件。

2). 影响产品或工艺特性的夹具、工装、设备和工序检测仪器。

1.

测试设备的配置和管理

a. 计量和设备管理部门应该负责计量器具和测试设备的贮存、发放使用、检定、校准、维修和报废的管理。

b. 对企业所有的计量器具和测试设备必须设立台帐和卡片，建立和保存入库、发放使用、校准和维修过程的完整记录。

c. 切实做到帐、卡、物一致，对企业的全部测量系统实施有效的控制。

2.

量值传递

a. 为保证使用的计量器具和测试设备的量值准确可靠，企业必须建立量值传递系统，正确进行量值传递。

b. 应定期对标准器进行检定，标准器应按期送上级法定计量部门检定，受检率应达到100%。

c. 要求能追溯到准确度已知具有稳定性的基准，最好是国家基准或国际基准。如果没有时，则应能追溯到专门为其制定的标准。

3.

检定和校准

a. 计量器具检定的类型一般可分：进厂入库检定、出库发放检定、周期检定、返回检定。

b. 当使用中出现突发性问题时还需进行临时检定。

c. 计量管理部门在发放使用前必须进行出库发放检定，以保证其准确度和精密度都能符合规定的要求。

d. 对控制自动试验设备的软件和程序也必须进行验证。

e. 对在用的计量器具应严格实行周期检定。

f. 计量管理部门对检定和校准的讲师器具和测试设备，应作好记录并开具表明检定和校准状态的识别标记(如合格证和使用有效期)。

4.

使用和维护

a. 计量器具和测试设备的使用部门应设立专职或兼职管理员建立本部门使用计量器具和测试设备的台帐，落实使用保管人，做到帐物相符。

b. 使用人员必须按规定要求正确使用，做好维护保养工作，始终保持检定合格证完整无损。

c. 各类计量器具必须按规定时间送交计量管理部门进行周期检定，不得超期使用。

5.

分承包方的测量控制

a. 在选择合格的分承包方时，应将分承包方测量控制作为质量保证能力调查和评价的一个重要内容。

b. 选定分承包方后，本企业与分承包的计量管理部门之间应密切联系。

6.

纠正措施

a. 如果在测量过程中发现失控或测试设备的精密度超出了规定的校准极限时，应立即停止使用，并及时采取纠正措施。

b. 计量管理部门必须对已测试的工作重新进行评定，并做好记录，以便采取补救措施。

c. 对是否需要返工，重新试验，重新校准或完全拒收作出正确的决定，同时，还必须查明原因，对校准方法和次数，检定周期，人员培训以及测试设备的适用性重新进行评审，防止同类问题的再次发生。

7.

外委试验

当企业计量管理部门确认缺乏检测或校准的手段时，按照有关程序规定，可以借助其它单位的设备进行外委测量，试验或校准。

二．

外检仪器与内检仪器之主要区别

1.

确定检定校准仪器的范围

a. 用于直接检验、试验、测量的设备必须进行检定。

b. 与生产无直接关系的测试仪器(如大气温度计，电工仪表)不用检定。

2.

外检仪器的定义

组织无法对该仪器精密度和准确度进行检定和校准或对该类仪器进行检定和校准的投入费用较大。一般建议组织将这类仪器委外检定或校准。(绝缘电阻测试仪，耐压测试仪各仅一台)

3.

内检仪器的定义

组织内部具有同类型号规格、量程相当的计量仪器或组织具备有对计量仪器自行检定、校准的能力(可以追溯到国家或国际标准)。为降低成本，组织可以采取内部检定的方法，但必须追溯到相关国家或国际标准。

三．

如何对仪器进行内部检定

a. 建立内部检定程序，明确职责。

b. 确定内部检定范围。

c. 确定内部检定的方法。

d. 可溯源到国家基准的同规格型号的计量仪器内部检定(标准物质检定法)

1). 选定计量基准(国家基准)

2). 选定标准物质

3). 校准计量器具及评价计量方法

4). 记录校准结果并标识校准状态

e. 无法溯源到国家基准的仪器之内检方法(工艺验记法)

1). 建立工艺验证工作指引

2). 确定工艺参数的经验值

3). 确定工艺验证的频次

4). 确定工艺合格品的判定准则或接收标准

5). 记录工艺验证的结果

6). 对该仪器标识

四．

仪器检定之注意事项

1. 仪器检定应及时

2. 立刻送检不为迟

3. 仪器归零的调校不是检定

五．

仪器检定之术语

量值： 就是由数值各计量单位的、乘积所表示的量的大小。

测量：

测量是以确定被测时象量值为且的全部操作，利用一个已知的单位量与被测的同类量进行比较的过程，其结果可以在一定准确度内重复实现，以获得我们的需量值。

法定计量单位： 就是国家以法令的形式规定允许使用的计量单位。

计量标准： 按国家规定的准确度等级，实际用于检定工作的计量器具，称为计量标准。

计量基准： 在特定领域内具有最高特性的计量标准称为计量基准。

比对：

比对是量值传递的一种特殊形式。由于国家基准是一个国家最高等级的计量标准，通常各国的国基准都处于相同准确度等级，为了使国际上同一准确度等级的基准实现有科学根据的统一量值，这就采用特殊的传递方式---比对。比对是同一准确度等级之间的“相互传递”，其最终目的则是相同的保证量值统一。

量值传递：

量值传递是通过对计量器具的检定或校准，将国家基准所复现的计量单位量值通过各等级计量标准传递到工作计量器具，以保证被测对象量值的准确和一致