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用于心脏消融机器人的柔性导管动态力控制传感装置

在通过在尖端集成力传感器来增强导管系统来寻找用于治疗心房颤动(AF)的机器人解决方案方面，已经进行了积极的研究。然而，有限的研究旨在通过还整合导管末端的致动来提供自动力控制，这可以显着提高这种手术的安全性。

瑞士苏黎世苏黎世联邦理工学院计算机科学系研究人员在《Soft robotics》杂志上发文，解决了将驱动和传感最小化以集成到柔性导管中的严峻挑战。提出了一系列新颖的，厚壁的圆柱形软执行器的制造策略，并利用共晶镓-铟进行嵌入式传感。

功能性导管尖端的直径在2.6-3.6 mm范围内，可以产生和检测力在<0.4 N范围内，带宽为1-2 Hz。本文介绍了纤维增强的厚壁圆筒的变形模型。介绍了为这些装置的静态和动态特性开发的实验装置。原型单元已根据设计规范进行了验证。初步的力控制结果表明，这些单元可用于跟踪和控制接触力，这有可能使AF程序更加安全和准确。

软机器人技术在生物医学应用发现了越来越高的知名度，这是由于软医疗设备在与人体组织密切互动时固有的顺应性和安全性。尽管软机器人技术在康复设备和假肢设备的设计中已变得越来越突出，但在软致动和传感微型化方面存在困难已成为设计用于微创外科手术(MIS)的集成紧凑型系统的限制因素。

用于心脏消融的典型外科手术流程始于通过腹股沟中的静脉插入护套。然后将护套移至心脏。然后将配备有其功能性尖端的导管插入作为引导器的护套中。医师沿着导管引导导管，直到导管与异常的心脏组织接触。随后，医师通过在导管的近端处施加力来手动操纵导管尖端的位置，从而间接地控制尖端与目标组织之间的接触力。

在RFA的情况下，所需的能量和病变的大小取决于尖端与组织之间的接触力的相互作用。不幸的是，手动控制导管尖端会导致施加力的较大变化。在一些情况下，并发症，如穿孔，出现由于过大的力的应用程序。相反，如果作用力太小，则消融的时间会延长，因此病变的大小会变得多余。

研究人员已尝试通过将力传感器集成到预先存在的导管尖端中来缓解此问题。这些传感器可用于提供视觉/触觉反馈或加上外部/原位致动为接触力主动控制。但是，缺少有关将这些传感器与合适的致动技术和接触力控制集成的讨论。接触力的整合和主动控制有可能消除由于医生之间的手动响应和反应时间变化而引起的并发症。

在最近的研究中，开发系统已经寻求替代方案，以通过外部控制导管手柄来提供对导管末端的自动力控制。利用这种策略，然而，该系统的建模成为引起造成的导管和鞘之间的运动的护套和所述导管之间的随机接触，以及粘性力摩擦的存在日益复杂，因为在体内。另外，在该工作流程中，医师不保留对护套内部的导管和整个过程的控制。

已经有一种解决方案，通过设计微型末端执行器来解决，这些末端执行器集成了现成的压电执行器(横截面积为2.8×2.8 mm 2，长度为6 mm)与光纤(布拉格光纤光栅)结合)力感应。

但是，此设计的主要缺点是要选择用于驱动(刚性驱动器)和传感(光纤+可变形元件)的刚性组件。商业上可买到的导管护套，旨在为导管提供到治疗部位的导航，将消融导管的外径限制为2–5 mm。此外，导管末端需要弯曲并横穿柔性护套，该护套具有插入其的静脉的形状。在该导管尖端系统中使用刚性部件，既用于致动，又用于传感，导致产生26 mm的不挠性截面，从而限制了可能的弯曲角度，使导管在挠性护套中的导航更加困难。

为了克服这些限制，在当前工作中已经设计并原型化了包含集成的致动和感测的小型柔性尖端，该尖端可以嵌入到常规导管的尖端中，如图1所示。小型化的导管尖端由软纤维增强的液压厚壁圆柱促动器和由共晶镓铟铟(eGaIn)制成的软力传感器组成。液态金属eGaIn由于其在电子硬件原型设计中的灵活性，用于信号处理和数据收集的简单电路以及低毒性水平而被用于初步设计。但是，未来的设计将着重于确定最佳的无毒液态金属或离子液体用于体内感应。

图。1.心脏消融导管的概念设计，集成了用于动态力控制的软致动和传感单元。彩色图像可在线获得。

这项工作的主要贡献在于可满足心脏消融程序要求的小型软感测和驱动单元的设计，建模和实验评估。我们的方法的优势在于，通过集成用于MIS程序的小型化软致动和传感单元，与外部致动相比，可以对导管尖端进行原位致动。由于没有沿静脉和毛细血管的可变接触的传输机制，因此在原位驱动和感应下，系统建模和力控制变得不那么复杂。此外，这种设计将导管的手动控制保持在医师的手中，这对于安全性是理想的。

人工肌肉软致动器造型

在不考虑小型化的情况下，已经开发出了软驱动器，尤其是先前研究中的PAM或McKibben肌肉。先前的研究中的外径和可施加的力是MIS程序所需的几倍，特别是如果软致动器形成手术工具和接触组织之间的局部界面时。因此，在MIS程序中软致动器的使用已大大限于PAM，这些PAM远离外科手术工具放置在远离人体组织的位置。

如图2a所示，设计概念由带纤维增强材料的厚壁圆柱壳组成。一个封闭端用作由超弹性材料制成的柔软可变形元件。在内部施加流体压力时，该元件会在径向和轴向上变形和膨胀。在本文中，控制轴向变形是最令人感兴趣的。此外，在圆柱体的封闭端埋有U形微通道，并在其中填充了导电液体(eGaIn)。

图。2. (a)小型软致动和感应单元的设计。(b)选择的圆柱坐标和参数化：前视图(左)和侧视图(右)。(c)执行器的剖视图：在外力F和内压P的作用下达到平衡。

导管尖端设计

设计并制造了功能性导管尖端，以满足系统要求，以通过导管消融程序治疗房颤。具体来说，原型设备包含两个主要系统，一个软液压致动器和一个软力传感器。为了确保紧凑，顺应和有效的设计，软材料被用于生产功能性导管尖端的嵌入式致动和传感组件。

软致动器由可变形的厚壁圆柱壳组成，该壳通过在3D打印模具中固化有机硅弹性体(Dragon Skin 30或Smooth-Sil 935； Smooth-On，Inc.)而制成。然后，固化的弹性体受到不可伸长纤维的双螺旋结构的几何约束(Kevlar 69 Thread； McMaster Carr)。两组纤维以螺旋角缠绕。在出于安全考虑而选择的盐溶液加压过程中，软执行器会径向和轴向变形。在这项研究中，由纤维增强材料引起的约束起着特别重要的作用，最大程度地减小了径向的不希望的变形。这减少了由于制造缺陷而导致的弯曲的发生，同时在致动器的轴向上产生了可重复的线性位移。

软力传感器由用较软的材料(Dragon Skin 10； Smooth-On，Inc.)制成的实心圆柱部分组成，该部分包含嵌入的U形微通道，该微通道填充有液体导体(eGaIn； Alfa Aesar)，用于电阻感测。该微通道的宽度为0.15mm，高度为0.25mm。施加在此部分上的力会导致微通道变形，进而导致传感器电阻增加。

 对于所有原型，驱动部分的长度为L  = 15毫米，内半径为A = 0.8毫米。产生了两个外部半径分别为B  = 1.3和1.8的原型。对于外部半径为B  = 1.3和1.8的执行器原型，传感器部分的长度分别为2.75 mm和2.6和3.8 mm 。

制造

首先，使用硅氧烷弹性体制造致动部分。如图3b所示，在这项工作中制造了四个不同的导管尖端原型。前两个(1和2)由Dragon Skin 30(E a  = 0.614 MPa)制成，其他两个(3和4)由Smooth-Sil 935(E a  = 1.173 MPa)制成。将直径为1.6 mm的不锈钢棒对准模具，其中包含挤压物，以划定应在何处缠绕纤维。

接下来，将有机硅弹性体倒入模具中，并用包含挤压圆柱体的端盖密封，以封闭传感器的一部分。然后使材料固化。固化后，将端盖取下。随后， 将柔软的有机硅弹性体Dragon Skin 10(E a = 0.151 MPa)混合并倒入模具中，以填充先前阻塞的部分。

接下来，放置第二个端盖，其中包含微通道布局的负极。在第二固化过程之后，将微通道密封并填充eGaIn。

接下来，将纤维缠绕在完成的致动器部分上并绑在适当的位置。然后将38规格的铜电磁线插入微通道的储存器部分。

最后，使用Dragon Skin 10放置管道和连接器并将其结合到软致动器，以完成功能性导管尖端。如图3b所示，用不同的尺寸和材料制造了驱动部分的四个代表性原型。尽管理论模型可以评估执行器的性能，但无法预测制造过程中的潜在问题。使用不同的原型设计来评估制造小型致动器的可行性。

如图3a所示，使用定制的3D打印模具(Objet 30； Stratasys)和室温硫化有机硅弹性体，通过多步工艺制造了软导管尖端。

图。3. (a)纤维增强功能导管尖端的制造过程：1)准备带有挤压圆柱体的底芯模具和前盖部分，2)放置用于制造导管内径的钢棒，3)用未固化的材料填充模具，然后将其放在模具的顶部，4)将前盖换成装有微通道负极的盖，5)从模具中取出固化的型芯，并用eGaIn填充微通道，6)将凯夫拉螺纹成双螺旋缠绕在型芯上，7)用进口连接器更换杆密封部分并向传感器添加导线。

实验装置

液压驱动

图4a描述了带有致动和感应组件的主动设置。内径为3.26毫米的玻璃注射器(6500T55； McMaster)用作液压缸，活塞连接到线性电动马达(LP25-35； Nanotec)上，能够施加最大5 N的力。

图。4. (a)具有主动致动和感应组件的实验装置。(b)分别带有商业位移传感器和力传感器的微型驱动器(左)和感测器(右)的特性设置。彩色图像可在线获得。

活塞通过一个单轴称重传感器(FSAGPDXX001RCAB5; Honeywell)连接到线性执行器，以测量它们之间的相互作用力。可以感应0到0.690 MPa压力的商用压力传感器(HSCDRRT100PGAA5; Honeywell)连接到液压回路，以测量由于注射器驱动而产生的内部压力。

截止双向阀的作用是将液压回路连接到另一个注射器上，或将其与另一个注射器断开连接，该注射器用于用盐溶液填充液压回路。在填充液压回路之前，先将活塞从注射器中完全取出，然后在填充液压回路后重新插入。该装置中的所有固定装置都是使用3D打印机和二维激光切割机制造的。

结论：

设计了一系列尺寸和材料各异的软化小型致动和传感单元，满足了心脏消融程序在紧凑性和集成性方面的严苛要求。嵌入式微流体传感器系统是使用eGaIn制造的。虽然EGAIN具有低毒性，未来的设计将集中在识别最佳无毒生物相容性替代品，如感测基于光纤或感测基于离子液体。在接触力控制期间，假定心脏壁和导管尖端之间正确接触，从而允许使用一自由度的力测量系统。

通过实验表征，我们证明了柔软的小型化设备满足了心脏消融手术的静态和动态性能要求。

在临床使用之前，所需的未来工作包括改进导管的设计以及软导管尖端的相应集成。修改后的导管设计将需要保持与传统导管相同的形式和系数，以便与当前的AF技术兼容。还需要考虑包括用于RF消融电极的布线和用于分散X射线造影剂的微通道。一种可能的改良导管设计可以遵循这项工作中提出的多段心脏导管操纵机制。