Biological Qualification 生物学确认的定义在之前的文章中推送过,大家可以直接点击蓝色字体链接部分,生物学确认不是对所有的SIP都适用,仅针对声明了无菌的SIP过程适用。
为了进行生物学确认,也就是灭菌过程的致死率满足设计的要求,需要采用合适的微生物挑战来给出有意义的结果,可以采用以下的顺序进行:
根据设计工艺确认的F值来选择合适的生物指示剂挑战系统(实际就是BI);
SIP 系统采用可接受的最差条件(或更差,这取决于 D 值和微生物系统的数量);
灭菌完成后,回收生物指示剂;
在指定的条件下,对生物指示剂进行培养,这时需要严格按照生物指示剂供应商提供的使用说明进行,包括有关经过灭菌工艺的测试微生物的回收的条件的数据,必要时需要验证培养前、灭菌后的生物指示剂的存放时间;
要评估结果确认生物指示剂得到的孢子减少指数符合预定的标准;
对于通常的 SIP 验证,所有使用过的生物指示剂要全部杀灭;
微生物挑战用的微生物的生长要有阳性对照;
多说一句生物指示剂,一般采用的都是商用现成的产品,内含嗜热脂肪芽孢杆菌的孢子,大家可以参阅以下两篇文章中提到的指导原则:
灭菌用生物指示剂指导原则(新增)
生物指示剂耐受性检查法指导原则(新增)
同时,关于自含式生物指示剂培养时间是否需要验证?,之前也有过专门的主题进行分享。
贴几张图来说明一下各类型生物指示剂的优点和缺点:
孢子混悬液:
自含式生物指示剂
BI载体
特别注意PDA有一个提示,生物指示剂需要直接与蒸汽接触,一些生物指示剂是含有孢子混悬液密封安瓿瓶,因此不代表实际的系统条件,因此不能使用这类指示剂。
我们下一篇会详细说说如何进行BI布点: