化验室计算机分级管理,[欧盟法规] 欧盟受控实验室之《计算机化系统验证》摒弃了GAMP5的分类? (1之3)...

EDQM近期发布最新对于受控实验室 (OMCL) 的《计算机化系统验证指南》的主文件和2个附件，以帮助药企在对实验室相关仪器设备和信息化系统，如实验室管理系统 (LIMS) 和文件管理系统 (DMS) 实施计算机化系统验证时提供指导，本指南的三个部分将于2018年8月起开始强制实施。

一. 该指南对不同计算机化系统的验证策略，作出如下三种分类：

Table I：计算机化系统分类 (依照 Refecen 6)

[ 分类1 - Exempted 可豁免的 ]

Definition 定义

○No calibration function 无校准功能

○Framework/layered software 基础构架/分层式软件

Example 举例

○Calculator, microscope, photo or videocamera, standard office PC, Microwave, etc.

计算器，显微镜，照相或者录像机，标准办公电脑，微波等

Action 至少必须采取的验证措施

○None 无

[ 分类2 - Simple 简单的 ]

Definition 定义

○Small part of software  一小部分软件

○Restricted customisation 限制定制

Example 举例

○PH计、氧化仪࿰