计算机验证软件分类,计算机化系统软件分类和验证(范文).docx

计算机化系统软件分类和验证(范文)

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计算机化系统软件分类与典型验证方法

类别

描述

典型示例

典型验证方法

备注

基础软件

分层式软件或用于管理操作环境的软件

操作系统

数据库引擎

编程语言

电子制表软件

文字处理软件

版本控制工具

网络监控软件

记录版本号，按照批准的安装程序验证正确的安装方式。

不可配置软件

可以输入并储存运行参数，但是并不能对软件进行配置以适合特定的业务流程。

基于固件的应用程序

商用成品软件

仪表或智能仪表

简化的生命周期方法：

包括：

用户需求

基于风险的供应商评估

记录版本号，验证正确的安装方式。

根据使用要求进行基于风险的测试(对于简单系统，也可用校准替代测试)

有用于维持系统符合性的规程(SOP)

可配置软件

可由用户进行配置或组态，来满足用户具体业务流程的特殊需求。软件代码不能修改。

LIMS系统：实验室信息管理系统

SCADA系统：数据采集与监控系统。

CDS系统：色谱数据系统。

DCS系统：集散控制系统。

BMS系统：楼宇管理系统。

HMI系统：人机界面系统。

上述软件可能包括部分客户定制部分

生命周期方法：

包括：

用户需求

基于风险的供应商评估

证明供应商有可靠的质量管理体系

设计规格和功能规格

记录版本号，验证正确的安装方式。

在测试环境中进行基于风险的测试

在工艺流程中进行基于风险的测试

有用于维持系统符合性的规程(SOP)

定制应用软件

根据客户业务流程要求进行和编制源代码的软件。

内部和外部开发的工艺控制应用程序

定制的功能逻辑模块

电子表格的宏

生命周期方法：

包括：

用户需求

基于风险的更严格的供应商评估

证明供应商有可靠的质量管理体系

设计规格和功能规格

记录版本号，验证正确的安装方式。

在测试环境中进行基于风险的测试

在工艺流程中进行基于风险的测试

设计审核和源代码审核

有用于维持系统符合性的规程(SOP)