signature=8356fcbbbb36d1de073a5553cc0f7cb3,NOM-073-SSA1-1993 NORMA OFICIAL MEXICANA, ESTABILIDAD DE ...

摘要：

4.7 Estudios de anaquel. Estudios disenados para verificar la estabilidad del medicamento a partir de lotes de produccion almacenados, en las condiciones normales o particulares establecidas.4.8 Farmaco. Toda sustancia natural o sintetica que tenga alguna actividad farmacologica y que se identifique por sus propiedades fisicas, quimicas o acciones biologicas, que no se presenta en forma farmaceutica y que reuna condiciones para ser empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento.4.9 Fecha de caducidad. Fecha que se indica en el material de envase primario y/o secundario y que determina el periodo de vida util del medicamento. Se calcula a partir de la fecha de fabricacion, y se toma en cuenta el periodo de caducidad.4.10 Periodo de caducidad. Es el tiempo estimado durante el cual el lote de producto permanece dentro de las especificaciones si se conserva bajo condiciones de almacenamiento normales o particulares. Este periodo no debe exceder de 5 anos.4.11 Periodo de caducidad tentativo. Es el periodo de caducidad provisional que la Secretaria de Salud autoriza en base a los resultados de los estudios de estabilidad acelerada presentados en el paquete de registro del producto.4.12 Forma Farmaceutica. Es la mezcla de uno o mas farmacos con o sin aditivos, que presentan caracteristicas para su adecuada dosificacion, conservacion y administracion.4.13 Lote. Cantidad de un farmaco o medicamento que se produce en un ciclo de fabricacion y cuya caracteristica esencial es su homogeneidad.4.14 Lote Piloto. Fabricacion de un medicamento, por un procedimiento representativo y que simule aquel que sera utilizado durante la produccion rutinaria para comercializacion.4.15 Lote de produccion. Lote destinado para los fines de comercializacion.4.16 Medicamento. Toda sustancia o mezcla de origen natural o sintetico que tenga efecto terapeutico, preventivo o rehabilitatorio que se presente en forma farmaceutica y se identifique como tal por su actividad farmacologica, caracteristicas fisicas, quimicas y biologicas. Cuando un producto contenga nutrimentos sera considerado como medicamento, siempre que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas, minerales, electrolitos, aminoacidos o acidos grasos, en concentraciones superiores a las de los alimentos naturales y ademas se presenten en alguna forma farmaceutica definida y la indicacion de uso contemple efectos terapeuticos, preventivos o rehabilitatorios.4.17 Metodo analitico indicativo de estabilidad. Metodo analitico cuantitativo basado en las caracteristicas quimicas estructurales o en las propiedades biologicas de cada farmaco de un medicamento, capaz de distinguir cada ingrediente activo de otras sustancias y de sus productos de degradacion, de manera que el farmaco pueda ser cuantificado con exactitud y precision.4.18 Protocolo de estabilidad. Conjunto de indicaciones relativas al manejo de las muestras, a las pruebas, metodos analiticos y condiciones del estudio de estabilidad (tiempo, temperaturas, humedad, luz, frecuencia de los analisis).4.19 Envase primario. Recipiente o material que esta en contacto con el medicamento.4.20 Envase secundario. Material de empaque dentro del cual se coloca el envase primario.4.21 Validacion. Accion de probar que cualquier material, proceso, procedimiento, actividad, equipo o mecanismo empleado en la fabricacion o control debe lograr los resultados para los cuales se destina.4.21.1 La validacion de un metodo analitico debe de cumplir con las caracteristicas de linearidad, exactitud, precision, reproducibilidad y/o repetibilidad y especificidad.4.21.1.1 Linearidad. La linearidad de un sistema o metodo analitico es su habilidad para asegurar que los resultados analiticos, los cuales pueden ser obtenidos directamente o por medio de una transformacion matematica bien definida, son proporcionales a la concentracion de la sustancia dentro de un intervalo determinado.4.21.1.2 Exactitud. La exactitud de un metodo analitico es la concordancia entre un valor obtenido experimentalmente y el valor de referencia. Se

展开