医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号：

xxxxxxx电动手术台

1. 产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号

xx-x-x

设计序号

   产品分类x电动

                     xx汉字拼音字头

1.2 组成

手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。

配套件有搁臂板、肩托板、腿托架

1. 性能指标

2.1 工作条件：

a）环境温度 -20℃～+50℃；

b）相对湿度 30%～80%；

c）大气压力 700 hPa～1060hPa；

d）电源电压 AC220V±22V；

e）频率 50Hz±1Hz。

2.2   外观

2.2.1   手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。

2.2.2   手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；

2.2.3   手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3   基本参数    详见表1。

2.4   正常工作载荷   135kg。

手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。

2.5.  渗漏 

手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。

2.6 动作平稳性

手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。

2.7   台面摆动量

空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：

纵向摆动量应不大于15mm；

横向摆动量应不大于10mm；

水平侧向摆动量应不大于18mm。

2.8   拆装

头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9   材料

台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。

2.10  噪声

手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。

2.11  电磁兼容性

应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.

2.12  电气安全要求

手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征 见附录A。

2.13  环境

手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.

1. 检验方法

3.1  外观

用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。

3.2  基本参数

用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。

3.3  安全工作载荷

按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。

3.4  渗漏

手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。

3.5  动作平稳性

手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定

3.6  台面摆动量

按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。

3.7  拆装

通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定

3.8  材料

台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。

3.9  噪声                    

按YY 0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。

3.10  电磁兼容性

按符合YY 0505-2012和YY 0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。

3.11  安全

见附录A。

3.12  环境

见附录B