SDTMIG
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一般观测类:干预类domains
AG域(Procedure Agents)是一个干预类的域,它的核心功能是收集用药的信息。实际上AG 目的是为了弥补CM、EX,EC和PR等域的不足。在临床试验中,有些药物既不是试验药物,也不是那种以治疗为目的的合并用药。例如一些用于测试的试剂,显然它们不是试验药物,放在EC,EX里并不合适,同时它也不是用于治疗目的,所以放在CM里也不合适。待补充……原创 2024-08-23 23:00:12 · 139 阅读 · 0 评论 -
特殊意图类domains
RACE与SUPPDMETHIC 和SUPPDM。原创 2024-08-21 00:56:40 · 203 阅读 · 0 评论 -
SDTMIG-finding domain _PC&PP
PC是用来记录药代动力学浓度的domain,不仅用于药物和代谢物的测量还可用于样品性质,本质上依旧是血液检测。药代动力学的检测数据一般是来自外部实验室文件,而非CRF所收集的数据,创建药代动力学标准域时,需要将CRF收集的数据和外部数据(如XLSX数据)合并到一起。原创 2024-08-03 14:55:15 · 544 阅读 · 0 评论 -
SDTMIG-finding domain_IE
1)IE数据集只记录不满足入选/排除标准的记录,故记录数一般较少,甚至只有1条,需要区别记录试验完整入排标准的TI数据集。2)只有满足入排标准的受试者才能进入治疗阶段,故IE是在treatment前不满足标准的记录,而在treatment中违背方案的记录需要记录在DV数据集中。3)IETEST 长度不超过200。原创 2024-08-02 22:57:15 · 329 阅读 · 0 评论 -
SDTMIG-finding domain_EG
EGDTC原创 2024-08-02 21:44:53 · 216 阅读 · 0 评论