SDTMIG-finding domain _PC&PP

1、介绍

        PC是用来记录药代动力学浓度的数据集，不仅用于药物和代谢物的测量还可用于样品性质。而PP数据集是用来记录药代动力学参数，如达峰浓度（Cmax），药时曲线下面积（AUC）、清除率（CL）等。本质上药代动力学依旧是化验检测，通过血检、尿检等研究药物在体内的情况。

下图是文言一心给出的一些药代动力学参数解释，可以帮助理解。

     在创建药代动力学标准域时，由于药代动力学的检测数据一般是来自外部实验室文件，而非CRF所收集的数据，创建时，需要将CRF收集的数据和外部数据（如XLSX数据）合并到一起创建。

2、PC数据集结构

PCULOQ/PCLLOQ：分别为检测的上下限，如果结果在检测范围内，则能得到具体的检测值，如果超出检测范围，便无法获得准确的检测值。

如某检测的检测范围是在0.1~20之间，而检测的结果却非常的低，低于了检测下限，则用PCORRES<0.1表示结果。

 

PCTEST/PCTESTCD ：对于样品性质（如ph值，样品体积）的检测，PCCAT 的值为 "SPECIMEN PROPERTY".

 

PCTPTREF ：为PCTPT、PCTPTNUM和PCELTM基础的固定参考点。

PCELTM：PCTPTREF（PCRFTDTC）与PCDTC之间的相对时间点（PCRFTDTC-PCDTC），如果PCDTC在PCTPTREF前，那么PCELTM为负时间点，如-PT15M。

PCRFTDTC：为PCTPTREF的时间。

 

PCEVLINT ：为评估的区间，实际中可以通过PCENDTC减去PCDTC来确定，类似于–DUR变量。

 

3、PP数据集结构

PPSPEC：为检测的样本类型，如血浆、尿液。如果参数需要多种样本类型计算得到，那么PPSPEC的值应该为空。

如总清除率，是通过多种样本类型（尿液和血浆等）计算得到，那么PPSPEC应该为空。

PPANMETH ：为分析的方法，描述了对复杂观测结果进行二次处理的方法。可以是术语表中的方法，也可以是申办方自己定义的方法。

术语表:

自定义图例：

可以发现，第4条和第5条观测，都是计算AUC比参数，计算的方法便是申办方自己定义的两个AUC的比值，并把算法记录在PPANMETH 中。

第五条记录的结果0.52按IG原文的算法，用代谢物2/代谢物1计算不出来，我觉得应该是原药/代谢物2的比值，计算的结果正好是0.52。

 

PPDTC：为参数计算的日期。

 

PPRFTDTC:等于PC.PCRFTDTC。

 

PPSTINT/PPENINT ：相当于相对于参照时间PPRFTDTC的开始和结束时间点，构成参数计算的一个时间区间。

如图例：

计算T1-T2下的AUC，分别计算从参照时间开始的0小时-24小时下的AUC，0-48小时下的AUC，24小时-48小时下的AUC。可以看出，PPSTINT/PPENINT就是参数计算的时间区间。