企业新购买的设备需要做仪器校准吗？为什么新设备也要做检测？

企业在定制一批设备仪器到厂后，会需要对设备进行验货和接收，而这个环节很多人对于设备是否同时需要先做校准的问题犹豫不决，一些企业觉得新设备都是刚买的，做仪器校准没有必要，但是另一部分认为即便是新买的仪器也要先做仪器校准，这既是做了质检也是流程需要，那么企业新购买的设备需要做仪器校准吗？为什么新设备也要做检测？

严格地说，不管仪器是不是新买的，都必须经过仪器校准，才能使用。即使制造商有证书，你也不能保证你的仪器是好的，准确的，制造商不是第三方。此外，新购买的仪器在长途运输、振动或长时间放置后，测量精度也可能发生变化。因此，为了保证贵公司的质量，华中航建议各公司在使用新购买的仪器前，无论是新的还是非新的仪器，都要进行仪器校准。

新购买的仪器验证和到接收检测有哪些工作内容？

1.验证过程
仪器的验证活动通常可分为四个阶段，依次为采购、安装、验收和运行。

2.采购
购买前验证包括以下内容:
（1）仪器供应商应根据实验室要求，有针对性地响应URS。

（2）实验室需要对供应商进行确认，包括供应商的确认文件、实验室环境、配置方案和网络分布图等，以确保满足仪器的预期用途。不仅要关注硬件（仪器），还要关注软件。

（3）根据使用要求，实验室提出用户需求说明。在确定URS时，实验室可以收集使用过该设备的客户的意见，并收集行业专家的意见。进一步确认设备功能、技术参数及相关指标信息的充分性和适用性，包括仪表运行环境条件的确认。文书核查贯穿于URS从制定到使用的所有阶段，URS应作为核查整个生存周期的重要依据。

（4）实验室需要根据一定的标准来选择供应商，可以根据以下原则来选择：
用户要求声明（URS）
功能指标、操作指标。
供应商评价：实验室应对供应商建立的管理体系进行评价，以确保可靠设备的可用性。实验室还应评估供应商提供安装、服务和培训的能力。

3.安装中
安装过程中应验证的内容包括：仪器按设计和规定要求运输，现场仪器与配置清单一致，实验室环境符合仪器的操作和使用要求，仪器在实验室环境中安装正确，测试硬件和软件符合设定的要求。

4.接收
（1）数据存储的安全性/备份/归档：在可行的情况下，按照书面程序在实验室现场测试数据处理的安全性，如存储、备份、路由和归档。
（2）固定参数测试:测试仪器的固定参数，如长度、高度、重量、电压输入、负载等。固定参数在仪器的使用寿命内不发生变化，不需要再次测试。
（3）仪器功能测试:验证仪器能够按照购买方与制造商签订的技术协议书中预定的功能和技术指标运行。验证仪器在实验室环境中工作，以满足买方和制造商之间的技术协议中规定的要求。对于大型精密分析仪器，主要是验证仪器在闲置（不测试实际样品）的情况下，在仪器设计限值内运行良好，即对最小值和最大值测试的验证。

仪器校准功能测试的主要内容包括：
工作条件核查。
运行可靠性试验。
操作验证。
技术指标的验证。
控制程序的验证。
安全性能验证。
功能验证（仪器验证，操作前验证测试）。

功能测试可能需要校准设备。比如温度。等注射量。

可根据仪器校准和周期检定的结果进行验收。

验收检查需要专门设计，以证明仪器在实验室环境中按照技术规范运行。

验收检查通常不需要定期重复进行。仪器校准验收检查的频率取决于仪器本身的状况、仪器制造商的建议、实验室的经验和使用程度。当仪器经过重大维护或改造时，应在重新调试前重复进行相关的验收和运行试验。如果仪器已经移动、修理、更换了主要部件或增加了附件，则应评估是否需要重做以及需要重做的项目，且必要时应对仪器的部分性能进行非常规检定，以验证仪器是否能继续正常工作。

验收合格标志着仪器进入正式使用阶段，由使用单位根据制造厂提供的有关设备资料制定操作/维护规程，并对人员进行培训。

做仪器校准选择的服务商，可以从资质、经验、实力方面多个角度选择，建议是找有覆盖范围够广的cnas第三方仪器校准公司，新购买的仪器大部分机构都会觉得不会有太大问题，因此可能会有仪器校准不严格，出证书严谨的情况，所以在服务商选择方面，更加认真负责的机构尤为重要。

由于实验室仪器种类繁多，不同的仪器需要验证的项目和参数（包括验收和运行验证）有很大的不同。为了给实验室的仪器验收和运行验证提供具体的指导，本文件提供了一个常规检测实验室中广泛使用的高效液相色谱仪（HPLC）的验收和运行维护实施的具体实例。于其他仪器的确认，实验室可根据自身的需要和实践经验，确定自己的验证项目和验收标准。

编辑者：hzhjljc

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