FDA警告信敲响警钟：纸质实验记录的“可操作空间”正将企业与老板推进火坑！

在这个日常购物都扫码支付的信息化时代，医药研发、检测和生产行业却还有—些老牌QA人员对纸质实验记录本“爱”得深沉。不管FDA等监管机构的 “紧箍咒” 念得有多响，他们依然固执地坚守着纸质记录的 “阵地”，认为纸质更容易合规，可操作空间大。可现实却像一记响亮的耳光，FDA接二连三针对采用纸质实验记录本的企业发出的警告信，无情地揭开了纸质实验记录本的潜藏风险，清楚地表明，它不但没法保护企业和老板，还把他们往 “火坑” 里推。

一、FDA“罚单”频出，纸质记录风险很大

前有南京某分析测试中心在2月收到FDA警告信，消息瞬间在行业内炸开了锅，紧接着，扬州某公司在3月也没能逃过一劫，同样被FDA “点名批评”。这2家都是采用纸质实验记录本记录数据，都遇到了数据未记录、数据缺失、数据不完整等问题；这就好比是两颗重磅炸弹，在行业里掀起了惊涛骇浪。大家都在心里暗暗思考：从这些事件中，到底能学到什么？怎么才能避开合规风险这个 “大雷”，保住自家企业的好名声？

FDA在给扬州公司的警告信里，指出企业存在实验室数据不完整、数据 “打架”、违规涂改等一系列问题。一旦被FDA盯上，企业就得面临强制倒查历史批次、进口警报、暂停批准等严厉惩罚，严重的话，甚至会被禁止入境；影响着企业数亿到数十亿的海外销售市场开拓，伤害了品牌，将企业和老板推进火坑！

为啥会出现这些问题呢？很大一部分原因是我国企业长期习惯纸质实验记录本。一些老牌的QA人员对这种老方法情有独钟，觉得这是行业传统，合规经验丰富，可操作空间大，出现问题有反悔机会。可他们不知道，纸质记录就像一个 “不定时炸弹”，合规难度大，管理成本高。反观电子实验记录本（ELN），凭借自身的审计追踪、时间戳、电子签名，大大降低合规难度和管理成本，深得FDA等监管机构的信任。

二、老牌QA的“迷之自信”，把公司推进“火坑”

1. 纸质记录的“小算盘”，实则是“大陷阱”

有些老牌QA人员认为，纸质记录可操作性强；然而，他们必须知道：FDA审查人员都是一丝不苟的专业人士，问题总是一找一个准。无论对于准备出海的企业，还是已经出海的企业，如果被查出违反cGMP规定，就会被拉清单和警告，不仅要面临整改、召回等麻烦事，企业的名声会一落千丈，客户也可能流失，严重的还会被列入黑名单，这对企业来说，简直就是灭顶之灾。

合规既是为广大患者负责，也是在保护企业自己。电子实验记录本能确保数据真实、准确、完整、可追溯，最终保护企业和老板。如果不采用合规成本更低的电子实验记录本，不愿意为软件付费，而采用管理成本、风险成本更高的纸质实验本，就相当于拿企业的未来和员工的职业生涯去赌博，实在是得不偿失。

2. 纸质记录的“小毛病”，成了被查的“大把柄”

在纸质实验记录里，不当涂改、重新誊写、记录缺失等问题就像 “牛皮癣” 一样，屡见不鲜。尤其是不当涂改，就像脸上的大痘痘，特别显眼，还经常缺少涂改日期和原因。一旦被FDA发现，企业就百口莫辩，FDA会对所有记录的真实性产生怀疑。到那时再想补救，难度就像登天一样，成本也会高得吓人。

电子实验记录本能很好地解决如上问题；在记录过程中，它允许修改，而且修改痕迹会被自动记录下来，QA人员想看的时候一目了然，既合规又方便。记录完成并经过复核关闭后，就不能随意修改了，要是非得修改，得经过严格的审批，还要说明原因。而且，FDA核查人员一般只查关闭的记录。正在进行中的记录就算有打字错误，也不会影响合规性。对于长时间没提交关闭的记录，电子实验记录本还能像贴心小助手一样，自动提醒。

相比之下，纸质实验记录本手写体不易读，不易分清进行中的实验记录和已关闭的记录，实验的时间线也不清晰，容易遗失部分数据，FDA会重点怀疑纸质记录的真实性，会重点检查。

3. CRO自身管理不合规，纸质记录难辞其咎

在FDA给扬州公司的警告信里，企业直接采用来自CRO供应商的COA实验数据，数据无法溯源，这明显违反了cGMP规定。

以前的案例也表明，CRO等外包服务方的纸质实验记录管理起来就像一场噩梦。要是外包服务方在外地，想去检查就像隔着千山万水，根本不现实。但如果上下游企业都用电子实验记录本来同步信息，这些问题就能迎刃而解。建议甲方部署电子实验记录本，这样QA坐在办公室里，就能轻松查看乙方实验室记录，就像拥有了千里眼。

4. “飞行检查”突然来袭，纸质记录“手忙脚乱”

FDA经常搞 “飞行检查”，就像突然袭击一样，这就要求企业日常工作记录必须时刻合规。企业QA每天检查是应对的好办法，可纸质实验记录本数量多，又分散在各个实验室，又大又重，要预约实验人员时间才能检查，还影响实验进展，传统的检查方式就像大海捞针，很难及时发现问题。等发现的时候，可能已经过去了好几天甚至好几周，根本来不及应对 “飞行检查”。

采用电子实验记录本的企业就轻松多了。QA人员随时随地都能检查记录，也不会打扰到研发人员工作。更厉害的是，DeepSeek等人工智能还能和电子实验记录本 “联手”，辅助QA进行高效检查，就像给QA配了一个超级助手。

三、果断抛弃纸质记录，拥抱电子记录新未来

在如今严格的监管环境下，纸质实验记录本就像一颗随时会爆炸的不定时炸弹，而电子实验记录本则是企业摆脱合规风险的 “救命稻草”。正在使用纸质实验记录的企业，是时候切换电子实验记录本了！虽然切换过程可能会有点麻烦，但与不合规所带来的巨大风险（品种上市延迟、停产整顿、每天数百万销售额损失……）相比，这点麻烦根本不值一提！