在药物研发过程中,究竟哪些仪器需要使用记录,哪些仪器不需要使用记录?
个人理解需要有使用记录的仪器应该满足:
1、能够产出数据或者图谱,如天平、pH仪、液相等;
2、虽然未能产生数据但是在相关实验中为核心仪器,如马弗炉、溶出仪、稳定性试验箱;
3、特殊仪器,如超低温冰箱。
而一些类似离心机、水浴锅、旋转蒸发仪等常用仪器,是不需要使用记录的。可是,最近看到的一些资料却让人很疑惑,检查人员对离心机、量程较大的秤也提出了没有使用记录这一问题。
那么,究竟哪些仪器需要使用记录,哪些不需要,判断标准是是什么,在GMP/GLP以及相关的指导原则中是否做出过相关要求和建议么?希望大家给予指导。((应小伙伴们的响应组建了个交流群,大家需要的可以进来看看微信yh10669500168)
ps:未见使用登记的仪器:超声仪,超纯水仪(但有每天检查登记表),磁力搅拌,干燥仪器用的烘箱,氮气,氢气发生器(但有定期检查表)。