【测评】颇尔冻存袋，长期储存冷冻的脐带血干细胞

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《颇尔医疗 | 颇尔冻存袋，长期储存冷冻的脐带血干细胞》

脐带血干细胞已被有效地用于治疗70多种恶性和非恶性疾病，包括镰状细胞、白血病、非霍奇金淋巴瘤、其他形式的癌症、危及生命的贫血和自身免疫性疾病。作为脐带血库行业的关键供应商，颇尔可提供一整套用于治疗用脐带血干细胞的袋子装置。颇尔冻存袋采用独特设计，通过纽约血液中心开发的体积缩小方法，促进在封闭系统中处理脐带血干细胞；采用EVA材质制成，经过25年的使用，验证可在液氮（-196℃）中长期稳定保存。

 

 

优化脐带血干细胞的冷冻过程，确保安全可靠的冻存工艺

颇尔脐带血干细胞冻存袋用于长期保存25毫升冷冻的脐带血干细胞成分。每套无菌装置由一个25毫升冻存袋（两个3D的腔室组成）和一根带穿刺的管路组成。冻存袋的设计是为了确保均匀、受控的冷冻速度，以最大限度地提高细胞活力。该设计同时减少了由于热、动态或膨胀力导致的袋子破损的可能性。冻存袋及管路符合AABB标准，适用于与产品一起冷冻保存，可在输注前进行取样检测。

• 由两个分隔的腔室组成，分隔比例为4:1。小腔室内存储的干细胞组分可以用于体外扩增。

• 与液氮（LN2）储存兼容。3D 袋体设计确保均匀、可控的冷冻速度，实现细胞活力最大化。

• 冻存袋与DMSO/右旋糖酐和ThermoGenesis公司的BioArchive*系统中的液氮储存系统具有独特的兼容性。

• 管道可以射频(RF)密封或热密封。

• 冻存袋已通过FDA 510（k）认证。

*BioArchive是ThermoGenesis Corporation的注册商标

 

 

先进的袋体设计，符合严格的行业标准

颇尔的冻存袋是根据cGMP 要求，使用经验证的制造工艺制造的，以确保安全、一致和可靠的产品性能。每个袋子在放行前都要100% 进行检测，并且可以通过批号完全追踪。颇尔的袋子采用独特设计，通过在纽约血液中心开发的体积缩小方法，促进在封闭系统中处理脐带血干细胞。¹减小体积以最大限度地利用有限的存储空间，而封闭系统处理可最大限度地减少样品损失，并降低处理过程中的污染风险。这种方法可获得高质量的移植样本。可在EMMS 网站上查看使用颇尔袋子的SOP：

https://web.emmes.com/study/cord/sop.htm¹

 

对经过长期冻存后的干细胞含量和活力的评估，是成功移植前的关键步骤。国际标准建议将细胞样品与脐带血干细胞产品一起冻存以进行质量控制测试。颇尔的冻存袋上带有足够长度的管路，用于切段取样，使小份样品和最终产品一起冷冻保存。在移植前使用管段进行质控测试可降低解冻过程中的污染风险，并提供预测治疗成功所需的关键信息。

 

对于需要移植更高细胞剂量的疾病治疗或患者群体，颇尔冻存袋采用先进的袋体设计，将样本分成两个隔间，便于将80% 的干细胞用于输注，同时保留20% 的干细胞用于体外细胞扩增。我们在扩增干细胞能力方面的科学进展将极大地扩大脐带血造血干细胞的应用。

 

1. Rubinstein, P.; Dobrila, L.; Rosenfield, R.E.; Adamson, J.W.; Migliaccio, G.; Migliaccio, A.R.;Taylor, P.E.; Stevens, C.E. Processing and Cryopreservation of Placental/Umbilical Cord Blood for Unrelated Bone Marrow Reconstitution. Proc Natl Acad Sci USA. 1995, Oct 24;92(22):10119-22.

 

 

颇尔先进的冷冻袋设计，将样本分为两部分，4:1的的样本分隔比例可用于体外细胞扩增。更多技术详情可微信搜索“泽平科技”进行咨询！