植物基因编辑最新政策解读（2021年7月）

我国基因编辑技术的研发领先全球，但由于尚未出台基因编辑产品管理政策，相关产业面临技术研究领先、管理滞后、应用空白的局面。与会专家学者、企业代表纷纷结合国外基因编辑监管措施建言献策，呼吁基因编辑政策早日出台。

“目前，国家正在积极制定适合中国的基因编辑技术及产品监管政策，相信不久便能颁布实施。”中国科学院院士许智宏表示，相关政策出台后，维C含量是普通生菜18倍的新品种生菜;混合糯玉米、甜玉米两种籽粒的“芳香”玉米;油酸含量翻了4倍的新品种大豆……舜丰生物实验室里那些基因编辑技术造就的“神奇”农作物就能走出实验室，成为国家审定的农作物品种，得到推广种植，从而走上产业化道路，创造经济价值。

对于基因编辑育种如何监管，国内有不同的看法。有人认为基因编辑育种等同于常规育种，也有人认为应该按照转基因育种来管理。目前国内对转基因研发和育种的管理是按照《农业转基因生物安全管理条例》来监管，从实验研究阶段、中间试验阶段、环境释放阶段、生产性试验阶段，到申请安全证书与商业化生产阶段，都有明确、详细的规定，要求审批或者备案。而常规育种则没有这么严格的要求。

首先看看今年出台的《2021年农业转基因生物监管工作方案》

各省、自治区、直辖市农业农村（农牧）厅（局、委），新疆生产建设兵团农业农村局：

为贯彻中央经济工作会议关于“尊重科学、严格监管，有序推进生物育种产业化应用”的决策部署，根据《生物安全法》《种子法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规，我部制定了《2021年农业转基因生物监管工作方案》，现印发给你们，请认真抓好落实。

农业农村部办公厅

2021年1月22日

2021年农业转基因生物监管工作方案

2020年各级农业农村部门认真贯彻党中央、国务院决策部署，一手抓新冠肺炎疫情防控，一手抓农业转基因生物监管，不折不扣落实各项监管任务，农业转基因生物监管工作取得实效。为做好2021年农业转基因生物监管工作，制定本方案。

一、工作思路

认真贯彻2020年中央经济工作会议、中央农村工作会议及全国农业农村厅局长会议精神，严格落实《生物安全法》《种子法》《农业转基因生物安全管理条例》等法律法规，坚持“两手抓”“两促进”，既要加快推进生物育种研发应用，又要依法依规严格监管，严肃查处非法制种、知识产权侵权等违法违规行为，保障农业转基因研发应用健康有序发展。

二、工作目标

全国农业转基因监管体系队伍不断健全，监管能力不断提升，农业转基因研究、试验、生产、经营、进口、加工活动规范有序。各省级农业农村部门的年度工作目标是：

• 积极推动农业转基因监管纳入政府议事日程，将支持农业转基因生物安全事业发展的相关支出列入政府预算；
• 通过书面形式明确辖区内农业转基因监督检查、行政许可、行政执法、科普宣传等职责分工；
• 印发农业转基因监管方案；
• 指导从业主体办理农业转基因生物加工许可证，依法开展农业转基因生物加工审批和监管；
• 对辖区内农业转基因研究试验和农业转基因加工企业现场检查覆盖率100%；
• 对涉农科研育种单位试验基地和南繁育种基地抽样检测覆盖率100%；
• 加强重点地区抽样检测，涉及东北粮食生产区、西北西南种子生产基地的相关省份，玉米田间抽样检测工作地级市覆盖率100%。

三、监管重点

（一）压实主体责任。农业转基因相关从业者承担农业转基因生物安全管理责任。各级农业农村部门要通过召开行政指导会、监督检查、政策法规培训、约谈等方式，督促农业转基因相关从业者落实主体责任，强化从业主体自我约束和管理。研发单位应成立农业转基因生物安全小组，单位法定代表人要切实担负起监管的法定责任，落实安全小组审查、监督、检查、报告等职责；健全从实验室到田间试验的各项管理制度，严格落实监管措施。种子生产经营单位应加强对制种亲本的管理，建立健全档案，确保源头和流向可追溯，严防非法生产经营转基因种子。

（二）加强研究试验监管。对农业转基因研发单位全覆盖检查，严查中间试验是否依法报告，环境释放和生产性试验是否依法报批，基因编辑等新育种技术研究、中外合作研究试验是否依法开展。对农业转基因试验全程监管，试验前核查控制条件是否合规，试验中检查控制措施是否落实到位以及试验材料可追溯管理情况，试验后检查收获物、残余物等管理情况。

（三）加强南繁基地监管。加大南繁基地抽检密度和频次，严查私自开展试验和育繁种行为，坚决铲除违规试验和育繁种材料。加强省际间协查联动，海南省应及时将南繁育种单位违规情况通报各单位属地省，属地省应对辖区内南繁育种单位从严管理，对违规单位严肃约谈，责令整改。

（四）加强品种审定监管。优化完善品种审定制度，为有序推进生物育种产业化应用提供政策保障。申请单位应确保品种不含未经批准的转基因成分，品种试验组织单位应进行转基因检测，发现未经批准转基因成分的应立即终止试验。加强对转基因品种试验种植的监管，依法严格落实相应控制措施。

（五）加强制种环节监管。对制种基地、非法种子田块等开展排查，查早查小，加大种子下地前和苗期检测力度，春耕备耕前和种子收获季开展专项检查活动，严防非法转基因种子流入市场。

（六）加强种子加工经营监管。加强对种子包装、标签等环节监管，加大对种子市场、经营门店的转基因成分抽检力度，严查转基因种子非法加工销售。

（七）加强进口加工监管。强化境外贸易商、境内贸易商和加工企业“三位一体”审查，加强进口农业转基因生物流向管控。严查运输、储存、加工等过程控制措施落实情况，全面核查产品采购、加工、销售、管理等档案记录，确保进口农业转基因生物全部用于原料加工，严禁改变用途。

（八）加强病虫害发生动态监测。安排专业人员跟踪监测转基因作物种植区域的病虫害消长、种群结构及其生物多样性变化，及时掌握有害生物抗性动态，研究提出应对措施，严防目标害虫转移对其他作物造成危害，防范次要害虫上升危害。

四、工作要求

（一）强化属地管理。各级农业农村部门应落实法定职责，认真做好本行政区域内农业转基因生物安全的监督管理工作。加强工作部署，各级农业农村部门主要负责人应专题研究农业转基因监管工作。加强工作调度和培训宣传，建立专门的工作机制，保障人员、装备和工作经费。

（二）加强监督检查。突出问题导向，狠抓关键时节、关键环节和重点地区的监督检查，注重监管实效。落实监管线索督办、约谈问责制度，严肃追究不作为、不监管、相互推诿人员的责任。落实监管信息报送制度，关键节点实行监管信息日报，案件查处实行信息月报，重大案件随时报送，没有案件的零报告。

（三）加大查处力度。全面摸排收集违规线索，及时立案调查，依法从严处理，对已办结案件依法做好信息公开，曝光查处结果，形成震慑。紧抓重点案件不放，深挖线索来源，打掉非法扩散源头。鼓励社会各界对违法违规行为进行举报，对群众直接举报和我部转办的监管线索认真核查，及时反馈核查情况。

五、工作安排

（一）工作部署。请各省级农业农村部门根据以上要求，结合本地实际制定本省份2021年农业转基因监管方案，并于3月底前在单位官方网站公开。

（二）组织实施。严格落实各项监管措施和工作机制，每月10日前按时报送上个月月度监管信息，6月20日前报送半年工作情况。我部将适时组织开展督导检查。

（三）工作总结。及时总结全年农业转基因监管工作，于12月20日前报送我部科技教育司。我部将对监管工作不力、监管信息报送不及时的省份进行通报批评，对监管措施得力、工作落实较好的省份予以表扬。

来源：农业农村部

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再来看看大环境，可以预测一下政策的趋势哦~

作为一项变革性的新兴技术，基因编辑研究和临床试验是新鲜事物，各国都没有现成的监管经验，在技术监管和风险防控上均保持较高的谨慎态度。近年，多国围绕人类基因编辑发布了一系列报告，初步构建了基因编辑政策框架。科学界逐渐达成共识，认为基因组编辑首先被考虑应用于严重疾病，对于伦理上争议较大的人类胚胎基因编辑，应允许开展相关基础研究，但还不能扩展到生殖领域的临床应用。

一、美国

2016年7月，美国国防部高级研宄计划局（DARPA)启动了“安全基因” 项目，开发一系列工具，用于解决基因编辑技术这一快速发展领域的潜在风险，避免或限制经过工程改造的基因发生扩散。

2017年1月，美国食品药品管理局发表一份监管草案，把基因编辑分为三个类别监管，分别是基于体细胞编辑的人类医学产品、基因编辑植物衍生食品和动物衍生食品，其中动物的基因组被修改部分将视为新药接受严格监管。

美国国立卫生院（NIH）在2018年1月发布报告，拟通过共同基金来支持基因编辑技术的研究及其在基因治疗中的应用。

加利福尼亚州是美国基因编辑研究的前沿重镇。2019年，该州出台了针对CRISPR基因编辑技术的法案，该法案禁止在加利福尼亚州销售基因治疗工具包，除非卖家在显著位置警告消费者不要将工具包用在自己身上。这是美国第一部直接监管CRISPR的法律。这项法案于2019年7月30日签署，在2020年1月成为法律。

二、中国

中国《“十三五”国家科技创新规划》《“十三五”生物技术创新专项规划》《“十三五”生物产业发展规划》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等一系列规划中明确重点布局了基因编辑技术的研发与应用产业化。

目前，中国的相关监管框架正在逐步完善中，原本国内的一些医院伦理委员会可能在征求获得政府机构批准之前先行批复了研究。自2015年以来，中国一直在进行CRISPR人体试验以对抗各种癌症，艾滋病毒和HPV等。据ClinicalTrials.Gov报道，中国有超过10项正在进行或即将开展的针对晚期癌症的CRISPR治疗试验，如终末期胃癌和鼻咽癌。

中国卫健委已正式公开起草《生物医学新技术临床应用管理条例（征求意见稿）》，旨在规范生物医学新技术临床研究与转化应用，促进医学进步，保障医疗质量安全，维护人的尊严和生命健康。其中，指出基因编辑等生物医学新技术进行临床研究和广泛应用前，或必须经行政审批。基因编辑被列为高风险生物技术。开展生物医学新技术临床研究应当通过学术审查和伦理审查，转化应用应当通过技术评估和伦理审查。而且，法律法规和国家有关规定明令禁止的，存在重大伦理问题的，未经临床前动物实验研究证明安全性、有效性的生物医学新技术，不得开展临床研究。

三、科研共同体及其他国家

2016年1月，《科学》（Science）杂志以《编辑适合基因组的政策？》（Editing policy to fit the genome?）的文章，概述了关于人类基因编辑的政策框架问题，初步汇总了美国、德国、中国、日本等国家关于基因组技术纲要和立法文件。

2017年2月，人类基因编辑研究委员会正式就人类基因编辑的科学 技术、伦理与监管向全世界发布研宄报告，提出人类基因组编辑监管的7个一般性原则以及若干建议，要求重视伦理和监管问题。

2017年8月，全球11个开展基因研究相关工作的机构组成的国际团体就人类生殖细胞基因编辑研究联合声明，反对把这项技术用于生殖目的，但支持公共资本注入以探究其潜在的临床应用价值，呼吁世界各国也应该决定伦理上如何操作。中国科学家及研究机构没有参与此次声明。

2019年8月，人类生殖系基因组编辑临床应用国际委员会（International Commission on The Clinical Use of Human Germline Genome Editing）召开会议，讨论了编辑人类胚胎的指导方针，目标是提供一个全球研究人员可以参考的框架，以确保他们的工作符合科学共识。

2020年，以色列创新署（IIA）批准成立以色列基因编辑技术联盟CRISPR-IL，该联盟将开发用于基因组编辑的高级计算工具，以提供基于人工智能端到端的基因组编辑解决方案。资金总投入3600万新谢克尔（约合1036万美元），执行期限18个月，可再延长18个月。CRISPR-IL联盟成员包括以色列生物技术、制药、农业、生物信息学、渔业领域的企业以及巴伊兰大学、特拉维夫大学、魏兹曼科学研究所、本古里安大学、希伯来大学、赫兹里亚跨学科中心（IDC）、舍巴医学中心等大学、科研与医疗机构的科学家及科研团队。CRISPR-IL技术联盟通过聚集以色列顶尖科学家开展创新科研，将使以色列在全球基因组编辑技术领域位居世界前列。