糖尿病足最新研究成果进展（2021年）

中国本土糖尿病足溃疡（DFU）患者人群接近千万，致残、致死率高，社会及经济负担严重，情况已十分严峻。但受限于医疗人员、床位等硬件资源，加之目前治疗方法的效果不佳，绝大多数患者不能充分、有效的治疗。临床迫切的希望能有愈合率高、愈合速度快、复发率低、具有成本效益、应用方便的新产品出现。

糖尿病足溃疡（Diabetic Foot Ulcer，DFU）是糖尿病患者致残和致死的主要原因之一，由于缺乏足够的医疗资源和有效的药物，导致疾病预后效果很差，临床病死率和致残率甚至比大多数癌症都要高。85%以上的糖尿病患者截肢起因于DFU，给患者和社会均带来了较为严重的治疗和经济负担。该病作为糖尿病领域最急迫解决的未满足需求之一，应该得到极高的关注。

糖尿病足溃疡基因治疗！新型基因疗法Engensis(VM202)3期临床疗效显著：有效愈合伤口! 

2021-10-24  Helixmith近日在2021年糖尿病足会议（DFCon）年会上宣布了一项利用新型基因疗法VM202（Engensis）治疗糖尿病足溃疡（diabetic foot ulcer，DFU）3期临床研究中期分析的积极结果。这是一项随机、安慰剂对照3期研究，Engensis是一种表达2种人类肝细胞生长因子（HGF）亚型的质粒DNA。会上公布的数据显示，Engensis治疗显示了伤口愈合的积极趋势、潜在的愈合效果、可接受的安全性。值得一提的是，这是第一项利用基因疗法治疗DFU的临床研究。

原文：Helixmith Announces Phase 3 Study Results of Novel Gene Therapy Treatment for Diabetic Foot Ulcers at 2021 Annual Meeting of Diabetic Foot Ulcer Conference (DFCon)

糖尿病足新药速必一在权威期刊发表重要结果 

2021-09-07  台湾合一生技重磅新药「速必一」(研发代号：ON101)三期试验数据与药物作用机制，于国际知名SCI医学期刊JAMA Network Open发表。  「速必一」为全球第一个透过调控巨噬细胞的作用机制，治疗糖尿病足部伤口溃疡，成功达成国际多中心三期临床目标的药物，充分展现临床显着疗效与药物安全性，为核准上市的糖尿病足溃疡首创新药(first-in-class)。

Nat Chem Bio：新研究促进糖尿病足溃疡的治疗 

2021-03-25  近日，来自Scripps Research多个团队的一项发现揭示了一种强有力的治疗糖尿病足溃疡的新方法。通过靶向控制组织生长和再生的基因，科学家们能够促进损伤部位的细胞分裂并迅速修复慢性伤口。这项新研究发表在《Nature Chemistry Biology》杂志上。

Bollong表示，除了治疗慢性伤口外，该方法还可能导致针对心脏病，肝病和炎症性肠病或IBD的新的再生疗法。 “我们相信这种类型的再生疗法的前景非常光明。”然而，在短期内，该研究的重点是糖尿病足溃疡，对此约有15％的糖尿病患者会受到感染。 新方法的核心靶点是一个称为YAP的基因，该基因可控制器官的大小和组织的再生。通过他们的研究，科学家们在Hippo通路中发现了一个以前未知的参与者，一种与YAP相互作用以传达细胞密度的蛋白质。当器官或其他组织达到一定浓度时，细胞将停止生长。但是通过用新的药物分子靶向这种蛋白质，组织细胞会进入生产模式。愈合过程迅速发生，并且不会产生不利的副作用。

原文：Sophia Z. Shalhout, Peng-Yu Yang, Edyta M. Grzelak et al, YAP-dependent proliferation by a small molecule targeting annexin A2, Nature Chemical Biology (2021). DOI: 10.1038/s41589-021-00755-0

糖尿病足神经痛新药：美国FDA第一种辣椒素贴片Qutenza（8%），贴一次，疗效持续3个月！ 

2020-07-24 近日宣布 ，其美国子公司Averitas Pharma已收到美国食品和药物管理局（FDA）对Qutenza（capsaicin，辣椒素）8%贴片的批准，该药用于成人患者治疗足部与糖尿病周围神经病变（DPN）相关的神经性疼痛。Qutenza是一种外用、非全身性、非阿片类止痛药，以贴片的形式提供，该药是第一个也是唯一一个将处方强度辣椒素直接递送至皮肤的治疗方法。

Grünenthal首席科学官Jan Adams表示：“糖尿病周围神经病变是一种令人痛苦的糖尿病并发症，可对患者日常生活带来重大影响。我们相信Qutenza将为这些患者带来一种急需的非阿片类药物治疗选择。在美国，Qutenza扩大适应症的批准，是我们努力将Qutenza带给全世界更多有需要的患者方面的一个激动人心的里程碑。”

原文：Grünenthal and Averitas Pharma Announce U.S. FDA approval of QUTENZA® for the Treatment of Neuropathic Pain Associated with Diabetic Peripheral Neuropathy of the Feet

间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡安全有效 

2020-05-15 间充质干细胞在治疗糖尿病伤口方面具备良好的前景，并在临床前和临床试验中都表现出安全有效性。但是，由于缺乏商业化产品，临床医生目前还难以用到间充质干细胞。韩国 Anterogen 公司开发了一种使用脂肪间充质干细胞（ASC）治疗糖尿病足溃疡的新药「Allo-ASC-DFU」，其 II 期临床试验（NCT02619877）的结果发表在《糖尿病学》杂志。

其研究结果显示：间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡安全有效。

研究表明，聚合物凝胶可显着降低TNF-α因子介导的炎症反应，刺激人皮肤成纤维细胞的形成和微血管内皮细胞的增殖，从而提高了组织修复的效率，显着缩短糖尿病溃疡的愈合时间。 因此，无论是韩国的脂肪间充质干细胞新药，还是我国的胎盘间充质干细胞新药研究，都使用了聚合物凝胶。 我们有理由相信，材料科学和干细胞技术的共同发展与交叉互动，将不断推动干细胞在糖尿病足溃疡治疗中的应用。

间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡，大有可为 

2019-03-14  韩国生物科技公司 Anterogen 开发了一种含有脂肪间充质干细胞（ADSC）治疗糖尿病足溃疡的新药「Allo-ASC-DFU」。近期，该新药的 II 期临床试验（NCT02619877）完成，文章发表在《糖尿病学》杂志上。

其研究结果显示：间充质干细胞治疗糖尿病足溃疡安全有效。我们要判断间充质干细胞新药在糖尿病足溃疡治疗上的应用前景，这是一个很好的参考。

原文：Moon KC, Suh HS, Kim KB, Han SK, Young KW, Lee JW. Potential of Allogeneic Adipose-Derived Stem Cell - Hydrogel Complex for Treating Diabetic Foot Ulcers. Diabetes. 2019 Jan 24. pii: db180699. doi: 10.2337/db18-0699.

脐带移植物治愈糖尿病足 人脐带相关疗法关注度暴增 

2018-10-25 

  随着一篇新研究论文的发布，人的脐带在治疗中的作用越来越受到重视。MiMedx公司副首席医疗官兼该研究的主要作者William H. Tettelbach说，“最主要的是研究表明，脱水的人脐带（dHUC）有效地为异质性患者下肢溃疡的愈合提供了一种环境保护。”该研究发表于近日出版的《International Wound Journal》上。

EuroStemCell组织指出，“孩子出生后，脐带和胎盘中仍存在脐带血。收集脐带血相对容易，对母亲或婴儿没有风险。脐带血中含有造血（血液）干细胞：该稀有细胞通常只在骨髓中发现。”

虽然捐赠的脐带或脐带血不太可能在被捐赠脐带或脐带血儿童以后生命中使用，但捐赠给公共血库可以显着增加对需要者的供应。

首个治伤的冲击波设备获FDA批准：用于糖尿病足溃疡 

2018-01-03 北京时间1月1日上午消息，Sanuwave已经获得美国食品与药品管理局（FDA）批准，可以利用Dermapace系统治疗糖尿病患者的足溃疡。Dermapace系统能机械地刺激伤口，加快伤口愈合。同最近获FDA批准的其他具有首创性的设备一样，Dermapace系统经过了重新认定过程，这一过程专门用于将新技术推向市场。

警惕：糖尿病足溃疡感染带来的不良影响！ 

2017-06-01 ，根据 2010 年 5 月 11 日在糖尿病护理中发表的一项研究表明，糖尿病足部溃疡（DFU）和糖尿病足部感染（DFI）与入院和门诊会诊的风险增加有关。

俄克拉何马州卫生科学中心大学的 Grant H. Skrepnek 博士及其同事进行了横断面的历史队列分析，使用 2007 年至 2013 年的全国代表性美国疾病控制和预防中心国家动态医疗保健调查数据。其中包括年龄大于等于 18 岁的糖尿病患者的糖尿病足部溃疡（DFU）和糖尿病足部感染（DFI）的数据。

研究人员发现，在所有 56 亿次急救中，糖尿病足部溃疡（DFU）和糖尿病足部感染（DFI）约有 670 万人，分别占比为 0.3%和 0.5%。相对于其他动态临床病例，糖尿病足部溃疡（DFU）直接急诊部门转诊或住院患者比例增加 3.4 倍，转诊给另一名医师的可能性提高 2.1 倍，过去 12 个月，会诊增加了 1.9 倍，在多变量分析中，每次访视医生的时间花费更长，延长了 1.4 倍。对于糖尿病足部感染（DFI），独立协会的直接急诊部门转诊或住院患者的机率增加了 6.7 倍，过去 12 个月的访问量增加了 1.5 倍。

作者写道：“这项估计有 670 万例糖尿病足病例的调查显示，ED / IP 入院率和门诊次数都有较大的风险。

一位作者披露了与制药，医疗器械和医疗技术行业的财务关系。

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