CEP认证咨询注册|原料药欧盟CEP/COS证书办理流程及费用相关

COS（Certificate ofSuitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量。这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的一种注册方式，相当于国内的GMP认证，只不过发证机构及有效范围是欧盟。认证机构为欧盟药品质量指导委员会（EDQM），EDQM根据欧盟赋予的权力，按修订法规Directive 2001/83/EC和2001/82/EC于1999年正式启动了COS认证检查。一旦认证通过将颁发CEP（certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia）证书。

获得CEP证书的产品可以用于欧洲药典委员会所有成员国内的制剂生产厂家的制剂生产。CEP认证不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。CEP证书能够替代EDMF文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

申 请

过去30多年，中国原料药产业高速发展，现已成为全球最大的原料药生产国和出口国。欧盟作为全球重要的法规市场。进入欧盟是所有原料药厂商的必经之路。目前，原料药获得欧盟许可有两个途径，一是与制剂客户捆绑申报，但这种申报有很大的局限性，只能在一个国家的一种制剂产品上注册，如果再想在其他国家申报，则需要重新评审。另一途径就是进行COS申请，由于COS是由欧洲药典委员会组成的专家委员会集中评审的，一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的所有成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。因此，绝大多数的原料药厂家都会选择进行COS认证。

同时，COS认证过程对企业是有积极意义的，通过对欧盟GMP及ICH相关法规的学习和对标，会使企业的GMP管理达到国际水平