医药储运环境温度分布验证技术解析

引言

在国际市场运营中，药品生产与供应链合规性是企业关注的重点。为了符合全球GMP（药品生产质量管理规范）和GDP（药品分销质量管理规范）要求，企业需在经过确认的设施中进行药品的生产、储存与运输。本文梳理了确认与温度分布验证的基本概念，并总结了规范操作流程。

一、确认与验证的基本概念

**验证（Validation）**是对整个过程进行系统性检查，以确认其能够持续实现预期目标。例如，药品仓库需具备符合要求的物理设施、经培训的人员、合规的管理系统及适宜的设备。在进行验证之前，相关设施与设备需先完成确认。

**确认（Qualification）**则是针对设施或设备进行评估，以证明其符合预期用途。例如，仓库需在2至8℃的范围内稳定控制温度，确认过程通常包括：

• 安装确认（IQ）：验证设备是否正确安装；

• 运行确认（OQ）：测试设备在不同运行条件下的稳定性；

• 性能确认（PQ）：在实际操作环境下评估设备性能；

• 再确认（Requalification）：定期评估设备是否持续符合标准。

二、确认流程与行业通用方法

虽然法规对确认文件的具体结构并无统一规定，行业普遍遵循GxP原则，并通过风险分析与文档记录来规范流程。常见的方法包括采用V模型，覆盖以下阶段：

• 用户需求规格（URS）：明确设备的功能需求，如温度控制范围；

• 风险分析：识别影响设备性能的潜在因素，如电力故障、空气流通等；

• 设计确认（DQ）：验证选购设备符合既定需求；

• 运行确认（OQ）与性能确认（PQ）：测试设备在空载与满载条件下的运行表现。

 

企业通常结合法规要求与具体业务需求，构建标准化的确认体系，以提高设备管理水平。

三、温度分布验证：确保存储环境符合标准

**温度分布验证（Temperature Mapping）**是确认流程的一部分，旨在记录储存环境内不同位置的温度变化，识别最热点与最冷点。根据世界卫生组织（WHO）指南，温度分布验证需遵循以下原则：

• 在x、y、z轴方向均匀布置温度传感器；

• 在潜在的热点和冷点（如门口、出风口附近）额外布置传感器。

 

验证工作通常需覆盖不同季节及日夜温差带来的影响。当所有测量点的温度稳定在规定范围内，温度分布验证可视为完成。随后，可在关键位置部署持续监测设备，以进一步保障储存环境的合规性。此外，通过引入数据分析工具进行趋势监测，有助于实现温度环境的动态管理。

四、设备群组确认方法

针对标准化设备，如冰箱、培养箱等，部分企业采用**设备群组确认（Grouping Qualification）**方法以提高效率。具体流程包括：

• 根据供应商、型号、尺寸等标准将设备分组；

• 在每个设备群组中选择一台进行完整的温度分布验证；

• 其余同组设备可进行性能确认（PQ）。

此方法在行业内被广泛应用，有助于在保证合规要求的前提下，合理配置验证资源。

五、总结

设施确认与温度分布验证是保障药品供应链符合GMP/GDP标准的重要环节。通过遵循规范流程、结合风险管理方法，以及合理引入数据分析手段，企业能够提升设施管理的系统性与可靠性，支持全球药品供应链的稳定运行。