医疗器械网电源部分使用一个保险丝还是两个保险丝？

对于很多新入行的工程师而言，使用一个保险丝还是两个保险丝是一个问题。

事实上，在很多工业产品上，对于使用一个保险丝还是两个保险丝并没有十分严格的要求，但是对于医疗器械的研发而言，有两个最基本的点需要与其他行业区分。第一点就是“安全”：医疗器械的研发需要考量很多跟安全有关的事项，包括但不限于基本安全以及可预见的误用风险等等。第二点就是“标准”：我们研发所做的很多考量，最终要满足标准，满足标准才能通过医疗器械的监管，才能够上市售卖。所以对于很多新入行、但是已经工作很多年的工程师而言，经常容易犯经验注意错误。所以我经常对新入职的工程师说一句话：安全第一、标准第二。二者缺一不可。

那么对于使用一个保险丝还是两个保险丝而言，国家标准已经做了非常清晰且明确的规定：

GB9706.1-2007：

57.6 网电源熔断器和过电流释放器

对于Ⅰ类设备和有一个按18 1）规定的功能接地的Ⅱ类设备，每根导线都应配有熔断器或过电流释放器；其他单相Ⅱ类设备，至少有一根导线要配有熔断器或过电流释放器。

网电源熔断器和过电流释放器的电流标称值，应使它们能可靠地流过正常工作电流，并不应大于载有电网供电电流的电源电路中任何元、器件的电流标称值。

——保护接地导线不应装熔断器。

——永久性安装设备中的中性导线不应装熔断器。

通过检查来检验是否符合要求。

GB9706.1-2020

8.11.5 网电源熔断器和过电流释放器

对于Ⅰ类ME设备和有按8.6.9规定的功能接地连接的Ⅱ类ME设备，每根供电线都应配有熔断器或过电流释放器，对于其他单相Ⅱ类ME设备，至少有一根供电线要配有熔断器或过电流释放器，以下情况除外：

——永久性安装ME设备的中性导线不应装熔断器。

——如果检查结果表明，在网电源部分相反极性间，网电源与地之间所有部件均有两重防护措施，则网电源熔断器和过电流释放器可以略去。这些绝缘要求应延续至元器件内部，在去掉网电源熔断器和过电流释放器之前，应验证其他电路中发生短路故障状态所带来的影响。

保护接地导线不应装熔断器或过电流释放器。

保护装置应有足够的分断能力，以切断流过的最大故障电流（包括短路电流）。

注：如果使用符合IEC60127系列标准的熔断器，预期短路电流超过35A或10倍于熔断器的额定电流中较大者，则熔断器宜有较高的分断能力（1500A）。

去掉熔断器或过电流释放器的正当理由应文档化。

通过检查ME设备和制造商的文档来检查是否符合要求。

对比以上两条标准的描述，可以简单的理解为：Ⅰ类ME设备（三芯电源线L/N/PE）用两个保险丝，Ⅱ类ME设备（二芯电源线L/N）用一个保险丝。

当然，这种简单的描述并不十分准确，因为还有一种特殊情况，就是按8.6.9规定的功能接地连接的Ⅱ类ME设备，通过查询标准可知，8.6.9所说的是Ⅱ类ME设备，但是用了三芯导线，但第三根导线（PE）只用作从内部屏蔽到功能接地端子的功能接地连接。

另外，GB9706.1-2020基本上等价于IEC60601-1:2012，查询IEC60601-1：2012可以发现英文原版的描述与GB9706.1-2020基本上是一致的，有兴趣的可以看一看。

知其然且需要知其所以然，下面讲一讲我对于这条规定的理解 。我们首先要知道对于交流电而言，L/N/PE是怎样工作的：L为火线，可以理解为交流输入；N为零线，可以理解为交流回流，与L形成一个完整的回路。地线PE为接地，一般接外壳，起保护作用。这些基础知识大家应该都知道。

 

 那么知道了这些就很好理解了：

对于Ⅱ类ME设备，由于网电源输入只有两根线，使用1个熔断器的情况下，如果发生过流情况，熔断器断开，那么整个电源回路就被切断了，对于人体而言，单一根零线不足以造成危险。

而对于Ⅰ类设备，网电源输入有三根线，如果仅使用一个熔断器，例如加在火线上，如果发生过流情况（例如进水或者其他短路情况），火线熔断器熔断，但是零线依然可以与地线形成回路，此时如果零线带电，那么对于人体而言就及其危险了。所以对于Ⅰ类设备，使用2个熔断器，发生过流的情况下，将L/N全部切断，才能确保安全。