医疗器械标准修订历史

标准修订历史

1、YY 0505-2005 等同采用IEC60601-1-2: 2001，ED2.0该版本标准国内未正式实施。

2、YY 0505-2012 等同采用IEC60601-1-2: 2004，ED2.12012年12月发布，2014年1月1日强制实施。

3、YY 9706.102-2021 修改采用IEC60601-1-2: 2007，ED3.02021年3月9日发布，2023年5月1日强制实施。

修订差异

新版与YY0505-2012版标准比较，其主要差异如下医用电气设备和医用电气系统简称为ME设备和ME系统增加部分术语和定义删除了GB970615-2008更新了部分标准的年代号或标准编号增加了关于标识标签导则等附录。