医疗器械YY0505-2012、YY9706.102-2021检测报告，EMC电磁兼容标准解析

前言

电磁兼容性（ElectromagneTIc CompaTIbility，EMC）是指设备或系统在其电磁环境中能正常工作且不对该环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力［1-2］。电磁兼容性标准即是对设备或系统的这个能力提出的要求。对医疗器械执行电磁兼容性标准，是为了提高医疗器械的安全性和有效性，防止使用中因受到电磁干扰或产生电磁骚扰，使医疗设备失控、失效对患者、使用者产生伤害。在对设备或系统的电磁兼容性进行考察时，需要从骚扰源、路径、受扰设备或系统上分析［3］，如图1。骚扰源产生电磁骚扰，通过一定的路径作用到受扰设备或系统上，受扰设备或系统在承受一定程度的电磁骚扰后，可能会产生后果，也可能不受影响或仅产生风险可以承受的结果，这就是受扰设备或系统的抗干扰能力。需要注意得是受扰设备或系统也是骚扰源，现代大量应用电子技术的设备或系统在正常工作时本身也会对外产生电磁波，在一定程度上对其他设备或系统产生骚扰。从路径上分析，既有从空中传播（频率较高），也有通过导线、电缆来传播（频率较低）［4］。

图1 EMC问题的基本分解框图

一般认为如果系统满足以下三个准则，就认为与其环境电磁兼容：① 不对其他系统产生干扰（ElectromagneTIc Interference，EMI）；② 对其他系统的发射不敏感（ElectromagneTIc Susceptibility，EMS）；③ 不对自身产生干扰。根据以上准则，电磁兼容标准对设备或系统的电磁兼容性要求，一般都是对设备或系统对外的骚扰水平进行限制，即限制骚扰源电磁发射能力（限制骚扰源EMI水平），同时对设备或系统的抗干扰水平即承受干扰的能力，根据设备或系统的使用环境、功能需求等提出一定的要求（提高受扰设备EMS水平） 。在国外，国家行政监管部门往往更加注重限制骚扰源EMI发射能力，对于受扰设备的抗扰水平建议由企业自行保证。在我国，为了更好地保证人民用械安全，国家监管部门统一对EMI和EMS进行试验。