索诺娃Sonova使用 Polarion 将合规性文档时间缩短了 80%

听力护理解决方案的长期领导者

Sonova 总部位于瑞士斯特法，是创新听力护理解决方案的领先提供商。集团通过其核心商业品牌Phonak、Unitron、汉萨顿、高级仿生和音频新星运营。该公司通过多种渠道为消费者提供广泛的解决方案——助听器、耳蜗植入物、无线通信产品、电子解决方案和专业听力护理。Sonova 成立于 1947 年，目前在全球 100 多个国家/地区开展业务，拥有 14，000 多名敬业的员工，致力于实现人人都能无限制地聆听和生活的世界愿景。

自 20 世纪中叶以来，Sonova 开发了听力解决方案，利用了技术的进步 - 晶体管、小型化、数字信号处理、无线连接和与其他电子设备兼容 - 一路上收集了 3，000 多项专利。

今天，软件是索诺娃产品的重要组成部分。该公司在全球拥有约 400 名员工，参与软件开发。Sonova 开发的软件包括听力辅助设备中 ARM 处理器的固件、听力护理专业人员用于为个人用户定制听力设备的基于 PC 的安装软件，以及移动 Android 和 iOS 应用程序。

通过连接的听力设备，移动应用的功能得到了增长——除了音量变化和程序调整等远程控制功能外，这些应用程序还使用户能够自定义和个性化声音以适应收听需求，报告状态信息（包括电池充电和佩戴时间），并与听力护理专业人员建立远程、实时安装、调整和优化连接。总的说来，Sonova 已经开发和管理了大约 100 万行的代码库。

软件复杂性不断提高

十多年前，索诺娃在软件开发中使用办公自动化工具——Word文档和Excel电子表格。但是，随着产品和软件的复杂性增加，医疗器械法规越来越严格，办公自动化工具无法支持可追溯性。

Sonova 的连续集成工程师 Lutz Dornbusch 说："我们公司向 ALM 的移动来自验证团队。"验证是医疗软件报告的支柱之一。您必须证明您彻底验证了整个应用程序或整个设备。您必须证明所有要求都在最终产品中测试后证实存在。这在文字处理文档中是不可能的——除非你只有少量需要满足的条件，因为Word和Excel是非常初始的工具。而一旦您进入数百个要求，office软件就无法维护。

分阶段实施 ALM

Polarion ALM软件是西门子数字工业软件解决方案和服务组合的一部分，它提供了解决方案。Sonova 的验证团队使用早期版本的 Polarion，对缺陷和测试案例进行了跟踪、管理和报告，利用 Polarion 的广泛定制能力构建并记录适合其需要的系统。Polarion 顾问协助 Sonova 部署其系统，包括配置几个新功能。

一旦在 Polarion 中发现管理软件缺陷，开发人员就会被吸引到中央平台查找和修复错误。然后，开发人员推动将软件要求和规格包含在 Polarion 中，以便他们能够了解需要修复的内容以及以何种方式修复。

尽管如此，一些功能，如营销和风险管理继续使用文字处理和办公室应用程序数据库工具。2014 年左右，营销将所有需求工程从 Word 转移到极地。几年后，为了更轻松地遵守快速变化的医疗器械软件法规，公司将风险管理职能从访问转移到 Polarion，从而实现了可追溯性和可重复使用性。

医疗器械监管合规性

由于 Sonova 的全球业务，公司必须遵守各种国家和国际医疗器械法规，这些法规在过去十年中变得更加严格。虽然这些法规之间存在局部细微差别，但可交付性存在一些统一性。"我们必须提供一份要求文件，这基本上是我们营销团队的订单，"Dornbusch 解释道。"然后，我们的研发团队创建了详细的规范，说明我们希望如何构建该规范以满足需求。然后对这些规格进行测试和验证。验证团队必须提供一个可追溯表，将要求、规格和测试案例联系起来，以记录结果。

索诺娃产品通常有600至800个要求：这些转化为数千个规格和2，000至4，000个测试案例及其结果。文档（包括产品要求、规格、架构文档、验证报告（包括测试运行）和风险分析）通常每个产品运行到 1，000 到 1，500 页。这些文件（以具有可点击链接的 PDF 形式）是我们技术文件的一部分，收集了产品的完整文档。当局要求批准这些文件。"索诺娃是一家医疗公司，拥有这些文件至关重要，"多恩布施说。"没有文档，就没有产品。

简化与polarion审计

在监管机构进行的审计中，Sonova 员工在几天内与监管机构的代表会面。监管机构可以询问任何 Sonova 员工他们正在从事什么工作，以及他们的流程记录在哪里。他们查看产品的 PDF 技术文件，并调查测试运行、错误、修复和其他详细信息的采样，以确认整个可追溯性，而不是检查产品完整描述中的每一个细节。

多恩布施说："因为我们在极地拥有一切，一切都很容易被记录下来。当审计师看到我们与 Polarion 合作时，他们已经知道 Polarion，并且非常放松，因为他们明白我们可以轻松地提供答案。

节省大量时间

Polarion 帮助 Sonova 大幅缩短了创建、审查和组装监管批准所需的文件所需的时间。Dornbusch 说："要从头开始或从副本创建文档，将其传输给每个利益相关者并获取其反馈是一项艰巨的任务。"Polarion 将使用文字处理工具所需的时间缩短到 20%，从而帮助我们。

当 Sonova 将早期设备引入新的全球市场或医疗器械法规发生变化时，这些时间节省尤其有益。Dornbusch 解释道："我们希望将第三方供应商制造的一些设备发布到更新其医疗合规要求的不同国家/"旧的风险管理 Excel 文档没有满足新要求。我们有一个小型工作队，根据 Polarion 中的现有风险文件重新创建文档。我们在两周内为 12 种不同的产品创建了新文档，使我们能够在新市场销售数以万计的设备。

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