静脉植入脑机接口，无需开颅，人体实验已初步展开

郑集杨 发自 凹非寺 
量子位 报道 | 公众号 QbitAI

前不久，马斯克提出了「开颅」方案，使得脑机接口（BCI）成功出圈。一时间，脑机接口的安全与否，引发了来自各方的争论。

不过，对于安全的问题，最近有人给出了新的答案：静脉植入。

最重要的是，在马斯克还高调宣布将开始人体实验之时。这项方案，已经率先进行了初步的人体实验。

这个来自墨尔本大学的研究团队，用数据和事实告诉大家：脑机接口，是有潜力的，而且可以很安全。

这项研究在10月28日刚刚公布，相关成果发表在了《神经介入外科期刊》上，简单来看，该项目有着两大亮点：

• 利用静脉植入，无需开颅，成熟的临床技术带来更低的风险；

• 初步人体实验，成功帮助患者「行动」，展示出BCI的巨大潜力。

真是于无声处听惊雷。那么，这「低调」的脑机接口人体实验，又是何研究？

就让我们来顺着论文内容来好好了解一下。

「装支架」般的植入

先前，马斯克「开颅」方案引起了巨大争议的原因，说到底，就是临床风险太高，而且目前BCI技术也尚不成熟。

不过，墨尔本大学研究团队这次给出了一套符合现今医学研究风险的手术方案：「装支架」。

心脏支架手术，是将球囊导管通过血管穿刺进入狭窄的血管，体外加压使球囊膨胀，从而撑开支架并固定，最后使原本病变的血管恢复畅通的一种治疗方法。

而这个脑机接口的植入过程，便与其类似：

首先，在超声引导下观察颈内静脉，在合适的位置穿刺。在数字减影技术（DSA）的可视化下，引导导管经由参与者颈静脉进入，至上矢状窦。

在导管就位后，将信号传感器预装到输送鞘中，之后用生理盐水注入使其在引导导管内前进。之后，信号传感器脱鞘，在正确的位置进行固定。

最后，移除引导导管，进行止血，植入便完成了。

这种类似的介入技术已经相当成熟，并且有着微创、并发症少及风险低等优势，目前已经广泛地应用在胃肠道、心血管、泌尿生殖系统及神经学等疾病的干预和治疗。

当然，这并非说明马斯克的「开颅」方案不可行。而是因为人体技术存在潜在的安全隐患，相比之下，风险较小的技术方案自然是优选。

脑机接口设备

能使用静脉进行植入，就已经说明了该研究的BCI设备不可能与马斯克的「硬币」芯片苟同，必须更加微型化。

事实确实如此。

墨尔本大学研究团队的BCI设备一共分为几个部分：运动神经假体、内部遥测单元和外部遥测单元。

运动神经假体，广义定义为用于替代由于疾病或受伤而受到损伤的运动模态的人工装置。

在该研究中，血管内的运动神经假体是一个自膨胀单片薄膜支架电极阵列，16个电极传感器沿圆周分布在一个8mm×40mm的镍钛合金支架上。

之后运动神经假体连接到一根50cm的柔性血管导线上，并接入一个感应供电的内部遥测单元（ITU）。

血管皮层电信号（0.125 µV/bit，2kHz采样速率）通过ITU使用红外光无线传输到外部遥测单元（ETU）。最终，ETU将脑信号传输到平板电脑。

就像下面这样。

监督式训练

通过设备成功完成脑机连接，研究的下一步是对采集到的脑信号进行关联训练。

这一过程是在神经科学家指导、患者参与下进行的，目标是对Synchron公司所开发的软件进行监督式训练。

首先，参与者会尝试一些运动映射任务，即一系列动作，包括双手握拳、跺脚和伸膝等。

之后，研究人员基于运动映射数据优化了光谱特征，并为每个参与者设计了定制的机器学习解码器。

自定义解码器包括预处理、分类和点击逻辑层。预处理层根据原始数据计算归一化光谱功率作为特征。分类层预测特征是否对应于静止或运动状态。

解码器每100毫秒产生三个潜在命令中的一个：“不点击”、“短点击”或“长点击”。

参与者通过眼球运动控制光标，这一过程是通过眼动跟踪器实现，并使用运动神经假体进行点击选择。

在Windows 10环境中，短点击用于打字或单击事件，长点击用于缩放屏幕、搜索或锁定目标进行精细选择等。

当至少一次训练和解码任务的准确率达到90%时，训练便宣告完成。研究人员认为，在这种情况下解码器已经稳定，可以开始进行下一步的性能测试。

性能测试

最后，两名参与者将会利用BCI和眼动跟踪器对一些项目进行测试，以观察在训练完成后的BCI是否能够准确地执行一些指令，最终帮助到参与者。

性能测试包括两个方面，一项是文本测试，另一项是日常任务的测试。

文本任务是让参与者观察一个显示的单词2秒钟，输入字母，然后用屏幕键盘点击确认。而参与者一次会被随机呈现大约10个单词。

测试考量了几个指标，包括点击选择准确性、每分钟正确字符数和信息传输速率，并且在试验之间计算了描述性统计。

此外，还对参与者执行日常生活任务的能力进行了定性测试，包括电子邮件、购物和财务管理。

性能测试结果总结如下：

平均而言，参与者1在129次试验中进行了748次选择，共获得了92.63%的点击选择准确率、每分钟13.81个正确字符（CCPM）。

• 参与者在单独使用运动神经假体时，1次实验的比特率为1.31，信息传输速率(ITR)达到以0.32 bits/s。

• 同时运动神经假体和眼动跟踪器时，1次实验的比特率为4.39，信息传输速率(ITR)达到以1.08 bits/s。。

• 此外，参与者成功完成了所有定性的日常任务，其中12项文本、5项电子邮件、2项购物和2项财务。

同样的，参与者2在95次试验中进行了569次选择，其中获得了93.16%的点击选择准确率、每分钟13.81个正确字符（CCPM），其他项目也普遍略优于参与者1。

初步实验总结

实验毫无疑问取得了振奋人心的结果，不论是从临床方面还是监督式训练的方面。

在临床方面的结果，由独立的医学监督人员进行审查，跟踪记录参与者1在神经干预后的12个月内以及参与者2在神经干预后3个月内的身体数据。

报告显示，对于任何一个参与者，并未发生严重的不良事件，也没有与设备相关的不良事件。这样的数据下，设备和植入方式的安全性都得到了初步的验证。

此外，对于监督式训练的结果，证明了BCI应用的初步可行性。

两名患有两位肌萎缩侧索硬化（ALS），失去上肢运动能力的参与者，通过运动神经假体与眼动跟踪仪结合使用，能够控制Windows 10并独立执行远程通信、网上购物和银行任务等任务。

这不免让人激动，虽然这只是一个初步的研究，但是已经证明了BCI巨大的潜在价值。对此，研究人员说道：

这些在人体内进行的实验数据证明，BCI在帮助瘫痪患者实现多命令数字设备控制有着巨大潜力，并且当其与眼动跟踪结合时，可以进一步提高独立性。

不过，仍需要进一步的工作来考察安全性，同时需要对有意义的临床结果建立标准，用以指导更加关键实验设计。

符合标准

说出来可能令人讶异，这项人体实验在2018年11月便获得了澳大利亚圣文森特医院墨尔本人类研究道德委员会的批准。

参与者也非随意或者健康的志愿者，而是两位肌萎缩侧索硬化（ALS）患者。该病属于运动神经元疾病，严重影响正常生活且无法治愈。

而这，是与美国食品和药物管理局（FDA）颁布过的一项指南草案是吻合的。

2019年2月，FDA颁布了《瘫痪或截肢患者的BCI设备非临床测试和临床考虑》，为瘫痪或截肢患者植入BCI设备的问题和研究设备豁免提供了草案建议。

虽然该草案非强制性的，但是对于想要在美国推广上市，就必须得到FDA的认证。

因此，研究人员在论文中特地强调了：

该研究按照美国食品和药物管理局对植入式脑机接口早期可行性研究（EFS）的指导进行。

不开脑洞的微创BCI能有如此功能，这种符合标准进行的实验，各位看官你支持与否呢？

参考链接：

https://jnis.bmj.com/content/early/2020/10/30/neurintsurg-2020-016862

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/implanted-brain-computer-interface-bci-devices-patients-paralysis-or-amputation-non-clinical-testing

— 完 —

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