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RSS订阅转载 行业认证标准：IEC 62304-医疗设备软件安全分类标准
什么是IEC 62304？IEC 62304标准在医疗设备行业中使用，它是一种软件安全分类，它为软件生命周期过程提供了一个框架，其中包含为安全设计和维护医疗设备软件所必需的活动和任务。美国FDA接受IEC 62304合规性作为证明医疗设备软件已根据要求的法规/标准进行设计的证据，因为它可确保开发和维护过程的可追溯性和可重复性。通过源代码分析、单元测试、可追溯性等来增强IEC 62304的合规性与国际标准（ISO 62304）和欧洲标准（EN 62304）相似，IEC 62304标准引入.
2021-11-04 17:14:54
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转载 生产过程中计算机软件的确认--简述医疗器械生产过程确认
医疗器械行业产品种类繁多，不仅各种类产品的生产工艺千差万别，同类产品的生产工艺也存在很大差别。这些产品的生产中都包含原材料控制、生产过程控制和质量控制环节，以上环节都对产品质量产生影响。在这些环节中，许多过程不能被百分百地核实、查证，如灭菌过程、注塑过程等，而在进一步加工半成品或将成品投入使用后，就可能暴露缺陷。为确保这些过程能持续生产出符合预定要求的产品，就需要开展过程确认工作。本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗
2021-11-04 15:03:50
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转载 医疗器械软件安全性级别判定
根据《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，对于含软件的医疗器械，均应在注册时提交《软件描述文档》。而软件描述文档的详略程度，直接由软件的安全性级别和复杂程度来决定。因此，确定在编制一个医疗器械软件的描述文档时，首先要确定的就是该软件的安全性级别。根据YY/T 0664《医疗器械软件软件生存周期过程》的要求，制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或者其他人员的可能影响，赋予每个软件系统一个软件安全性级别（A、B或C）。 基于如下的严重度，应初步赋予软件相应安全性级别： ...
2021-11-04 14:53:41
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转载 140种Python标准库、第三方库和外部工具
导读：Python数据工具箱涵盖从数据源到数据可视化的完整流程中涉及到的常用库、函数和外部工具。其中既有Python内置函数和标准库，又有第三方库和工具。这些库可用于文件读写、网络抓取和解析、数据连接、数清洗转换、数据计算和统计分析、图像和视频处理、音频处理、数据挖掘/机器学习/深度学习、数据可视化、交互学习和集成开发以及其他Python协同数据工作工具。为了区分不同对象的来源和类型，本文将在描述中通过以下方法进行标识： Python内置函数：Python自带的内置函数。函数无需导入，直接
2021-11-04 14:21:09
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空空如也
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