惠州口罩厂无尘车间建设选址概述

惠州口罩厂无尘车间建设事项有哪些？据SICOLAB了解根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》，以产品的预期用途和适用范围为依据，一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。

一、口罩厂无尘车间建设选址

1.气含尘浓度较低、自然环境较好的区域

2.远离人员密集区域，比如：飞机场、铁路等场所

3.环境要求：清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段

4.无尘车间最大频率风向上风侧有烟囱时，车间与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍，无尘车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。

二、一次性医用口罩生产工艺：
1、挑选原料：选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。

2.制片生产：将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上，调试机器自动生产。

3.焊合成型：将鼻梁条放置于口罩片上方，然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。

4.内包车间：将成型口罩进行杀菌消毒，真空封装。

5.外包出货：将包装好的口罩集中整合外部包装出货。

三、医用杯型防护口罩生产工艺：

挑选原料

热压定型 

制造外层面罩 

焊接切边 

印刷口罩标注 

呼吸阀打孔 

鼻梁条焊接   

人工/机器贴内层鼻梁条

焊接耳带 

焊接呼吸阀 

成品内包车间

外部整合包装

存/出货

四、口罩洁净厂房建设：生产环境及要求

医疗器械共分为三类，口罩属于二类医疗器械。

国家强制性要求，医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室，或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。

五、口罩洁净厂房：十万级无尘车间标准

十万级高洁净无尘车间:指洁净级别，可以理解为无尘室，但是无尘室也是需要换气的，换进去的空气需要经过净化室净化，再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次，完全换气后空气净化时间不超过40分钟。