惠州口罩厂无尘车间建设事项有哪些?据SICOLAB了解根据国家局《医用口罩产品注册技术审查指导原则》,以产品的预期用途和适用范围为依据,一般分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
一、口罩厂无尘车间建设选址
1.气含尘浓度较低、自然环境较好的区域
2.远离人员密集区域,比如:飞机场、铁路等场所
3.环境要求:清洁、人流货流不穿越或少穿越的地段
4.无尘车间最大频率风向上风侧有烟囱时,车间与烟囱之间的水平距离不宜小于烟囱高度的12倍,无尘车间与交通干道之间的距离不宜小于50米。
二、一次性医用口罩生产工艺:
1、挑选原料:选择适量PP无纺布、鼻梁条、丝线、防菌过滤纸、活性碳布、防水透气膜、无纺布包边材料和耳带。
2.制片生产:将PP无纺布原材料、防菌过滤纸、活性碳布和防水透气膜均挂于口罩打片机料架上,调试机器自动生产。
3.焊合成型:将鼻梁条放置于口罩片上方,然后将口罩片折叠并包裹鼻梁条。
4.内包车间:将成型口罩进行杀菌消毒,真空封装。
5.外包出货:将包装好的口罩集中整合外部包装出货。
三、医用杯型防护口罩生产工艺:
挑选原料
热压定型
制造外层面罩
焊接切边
印刷口罩标注
呼吸阀打孔
鼻梁条焊接
人工/机器贴内层鼻梁条
焊接耳带
焊接呼吸阀
成品内包车间
外部整合包装
存/出货
四、口罩洁净厂房建设:生产环境及要求
医疗器械共分为三类,口罩属于二类医疗器械。
国家强制性要求,医用口罩的生产环境必须是10万级洁净室,或以上洁净车间。其标准:无尘、无菌。一些有特殊要求的口罩必须在恒定温度计湿度下进行生产。
五、口罩洁净厂房:十万级无尘车间标准
十万级高洁净无尘车间:指洁净级别,可以理解为无尘室,但是无尘室也是需要换气的,换进去的空气需要经过净化室净化,再送到无尘室。10万级要求每小时换气15-19次,完全换气后空气净化时间不超过40分钟。